Système pédiatrique de reconnaissance précoce de l'autisme : PEARS (PEARS)
18 octobre 2022 mis à jour par: Nicole Hamp, University of Michigan
L'objectif de l'étude est d'évaluer un nouveau modèle d'évaluation de l'autisme qui inclurait l'ajout d'un outil de dépistage de l'autisme de niveau 2, le test de dépistage interactif rapide de l'autisme chez les tout-petits (RITA-T), au dépistage du développement déjà effectué par l'enfant. pédiatre.
Les hypothèses de l'étude :
- L'intervention PEARS montrera une faisabilité élevée pour les médecins de soins primaires (PCP) et les familles des patients.
- L'intervention PEARS conduira à une activation accrue des parents autour du diagnostic de l'autisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
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Northville, Michigan, États-Unis, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion - Enfant :
Risque accru de trouble du spectre autistique (TSA) défini comme :
- Liste de vérification modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (MCHAT) positive (score supérieur à 3);
- OU avoir un frère ou un parent atteint de TSA ;
- OU antécédents de prématurité (âge gestationnel inférieur ou égal à 34 semaines) ;
- OU un autre fournisseur ou un parent s'inquiète du TSA.
- Enfant de 18 à 36 mois
Critères d'exclusion - Enfant :
- diagnostic précédent de TSA
- précédente évaluation ASD négative
- trouble convulsif connu
- déficience visuelle
- déficience auditive
Critères d'inclusion - Parent
- Parent ou tuteur légal des enfants
Critères d'exclusion - Parent
- Pas un parent ou tuteur légal de l'enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation PEARS
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Le RITA-T est une évaluation basée sur le jeu qui comprend neuf activités différentes qui peuvent être réalisées en toute sécurité avec un enfant assis dans la salle d'examen. Après avoir noté le RITA-T, le PCP PEARS fournira immédiatement des commentaires au parent concernant les résultats et les prochaines étapes. De plus, les parents rempliront certaines évaluations/sondages pendant l'étude pour évaluer le programme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de visites PCP PEARS dans lesquelles les PCP signalent la faisabilité globale en ce qui concerne le flux de travail, la livraison et l'administration du RITA-T
Délai: Environ le jour 7 (temps 3)
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Ceci est basé sur une enquête de faisabilité de 6 questions (un score de 24 ou plus serait considéré comme faisable).
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Environ le jour 7 (temps 3)
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Pourcentage de parents estimant que la visite RITA-T était confortable et utile
Délai: Environ jour 35 (temps 5)
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Ceci est basé sur une enquête de faisabilité de 5 questions (un score de 20 ou plus serait considéré comme faisable).
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Environ jour 35 (temps 5)
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Modification de la mesure d'activation parentale pour les enfants ayant une déficience intellectuelle (PAM-DD)
Délai: Ligne de base (jour 1), environ le jour 35 (heure 5)
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Les items sont notés à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement en accord).
Les scores bruts sont additionnés et mis à l'échelle de 0 à 100 à l'aide de scores pondérés basés sur l'échelle de Guttman.
Des scores plus élevés correspondent à une activation plus élevée.
Cette mesure en 13 items sera administrée verbalement aux parents au départ et 3 à 4 semaines après l'évaluation RITA-T.
Les changements entre la ligne de base et le suivi seront calculés pour chaque participant.
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Ligne de base (jour 1), environ le jour 35 (heure 5)
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Données qualitatives issues d'entretiens semi-structurés avec les parents
Délai: Environ jour 35 (temps 5)
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L'équipe d'étude analysera les transcriptions des entretiens semi-structurés avec les parents pour évaluer le sentiment général d'autonomisation et de motivation, en mettant l'accent sur de nouvelles informations sur l'expérience des parents d'enfants soumis à un instrument de dépistage de niveau 2 au sein de la maison médicale.
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Environ jour 35 (temps 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de jours entre l'inscription et la fin de l'évaluation RITA-T
Délai: Environ 7-14 jours
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Environ 7-14 jours
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Le pourcentage de participants qui ont rencontré des obstacles liés à l'horaire et/ou au transport
Délai: Environ jour 35 (temps 5)
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Ces données seront recueillies par les assistants de recherche ou rapportées par les parents lors de l'entretien semi-directif de suivi.
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Environ jour 35 (temps 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00203538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .