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Pädiatrisches Früherkennungssystem für Autismus: PEARS (PEARS)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Nicole Hamp, University of Michigan

Das Ziel der Studie ist die Bewertung eines neuen Autismus-Bewertungsmodells, das die Hinzufügung eines Level-2-Autismus-Screeners, des Rapid Interactive Screening Test for Autism in Toddlers (RITA-T), zu dem bereits von den Kindern durchgeführten Entwicklungs-Screening beinhalten würde Kinderarzt.

Die Studienhypothesen:

  1. Die PEARS-Intervention wird eine hohe Durchführbarkeit für Hausärzte (PCPs) und Patientenfamilien zeigen.
  2. Die PEARS-Intervention wird zu einer verstärkten Aktivierung der Eltern rund um die Autismus-Diagnose führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Michigan Medicine Brighton Health Center
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48168
        • Michigan Medicine Northville Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - Kind:

  • Erhöhtes Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), definiert als:

    • positiv Modified Checklist for Autism in Toddlers-Revised (MCHAT) (Score größer als 3);
    • ODER ein Geschwister oder Elternteil mit ASD haben;
    • ODER Frühgeburtlichkeit in der Vorgeschichte (Gestationsalter kleiner oder gleich 34 Wochen);
    • ODER ein anderer Anbieter oder Mutterkonzern für ASD.
  • Kinderalter 18-36 Monate

Ausschlusskriterien - Kind:

  • frühere ASD-Diagnose
  • frühere negative ASD-Bewertung
  • bekannte Anfallsleiden
  • Sehbeeinträchtigung
  • schwerhörig

Einschlusskriterien – Elternteil

- Elternteil oder Erziehungsberechtigter der Kinder

Ausschlusskriterien – Elternteil

- Kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEARS-Bewertung
Sonstiges: Spielbasierte Bewertung (RITA-T)

Das RITA-T ist ein spielerisches Assessment, das neun verschiedene Aktivitäten umfasst, die sicher mit einem im Untersuchungsraum sitzenden Kind durchgeführt werden können. Nach der Bewertung des RITA-T gibt der PEARS PCP dem Elternteil sofort Feedback zu den Ergebnissen und den nächsten Schritten.

Darüber hinaus werden die Eltern während der Studie bestimmte Bewertungen/Umfragen durchführen, um das Programm zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der PCP-Besuche von PEARS, bei denen PCPs die Gesamtdurchführbarkeit in Bezug auf Arbeitsablauf, Lieferung und Verwaltung des RITA-T melden
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Zeit 3)
Dies basiert auf einer Machbarkeitsstudie mit 6 Fragen (eine Punktzahl von 24 oder mehr wird als machbar angesehen).
Ungefähr Tag 7 (Zeit 3)
Prozentsatz der Eltern, die den RITA-T-Besuch als bequem und nützlich empfanden
Zeitfenster: Ungefähr Tag 35 (Zeit 5)
Dies basiert auf einer Machbarkeitsstudie mit 5 Fragen (eine Punktzahl von 20 oder mehr würde als machbar angesehen).
Ungefähr Tag 35 (Zeit 5)
Änderung der Elternaktivierungsmaßnahme für Kinder mit Entwicklungsstörungen (PAM-DD)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), ungefähr Tag 35 (Zeitpunkt 5)
Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme stark zu). Rohwerte werden summiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei gewichtete Werte basierend auf der Guttman-Skalierung verwendet werden. Höhere Werte entsprechen einer höheren Aktivierung. Diese 13-Punkte-Messung wird den Eltern zu Beginn und 3-4 Wochen nach der RITA-T-Bewertung mündlich verabreicht. Änderungen von Baseline bis Follow-up werden für jeden Teilnehmer berechnet.
Baseline (Tag 1), ungefähr Tag 35 (Zeitpunkt 5)
Qualitative Daten aus halbstrukturierten Elterninterviews
Zeitfenster: Ungefähr Tag 35 (Zeit 5)
Das Studienteam wird Transkripte von halbstrukturierten Elterninterviews analysieren, um das allgemeine Gefühl der Selbstbestimmung und Motivation zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf neuen Einblicken in die Erfahrungen von Eltern von Kindern liegt, die sich einem Level-2-Screening-Instrument innerhalb des medizinischen Heims unterziehen.
Ungefähr Tag 35 (Zeit 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage zwischen der Registrierung und der abgeschlossenen RITA-T-Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 7-14 Tage
Ungefähr 7-14 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Termin- und/oder Transporthindernisse auftraten
Zeitfenster: Ungefähr Tag 35 (Zeit 5)
Diese Daten werden von den wissenschaftlichen Hilfskräften erhoben oder von den Eltern während des halbstrukturierten Folgeinterviews gemeldet.
Ungefähr Tag 35 (Zeit 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Hamp, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00203538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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