Sistema di riconoscimento dell'autismo precoce pediatrico: PERE (PEARS)
18 ottobre 2022 aggiornato da: Nicole Hamp, University of Michigan
L'obiettivo dello studio è quello di valutare un nuovo modello di valutazione dell'autismo che includa l'aggiunta di uno screening dell'autismo di livello 2, il test di screening interattivo rapido per l'autismo nei bambini piccoli (RITA-T), allo screening dello sviluppo già effettuato dal bambino pediatra.
Lo studio ipotizza:
- L'intervento PEARS mostrerà un'elevata fattibilità per i medici di base (PCP) e le famiglie dei pazienti.
- L'intervento PEARS porterà a una maggiore attivazione dei genitori intorno alla diagnosi di autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
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Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
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Northville, Michigan, Stati Uniti, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione - Bambino:
Aumento del rischio di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) definito come:
- positivo Modified Checklist for Autism in Toddlers-Revised (MCHAT) (punteggio maggiore di 3);
- O avere un fratello o un genitore con ASD;
- O storia di prematurità (età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane);
- OPPURE altro fornitore o preoccupazione dei genitori per ASD.
- Età bambino 18-36 mesi
Criteri di esclusione - Bambino:
- precedente diagnosi di ASD
- precedente valutazione ASD negativa
- noto disturbo convulsivo
- compromissione della vista
- problema uditivo
Criteri di inclusione - Genitore
- Genitore o tutore legale dei bambini
Criteri di esclusione: genitore
- Non un genitore o tutore legale del bambino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione PERE
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Il RITA-T è una valutazione basata sul gioco che coinvolge nove diverse attività che possono essere svolte in sicurezza con un bambino seduto nell'aula d'esame. Dopo aver valutato il RITA-T, il PCP PEARS fornirà immediatamente un feedback al genitore in merito ai risultati e ai passaggi successivi. Inoltre, i genitori completeranno alcune valutazioni/sondaggi durante lo studio per valutare il programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di visite PCP PEARS in cui i PCP segnalano la fattibilità complessiva per quanto riguarda il flusso di lavoro, la consegna e l'amministrazione del RITA-T
Lasso di tempo: Approssimativamente giorno 7 (Ora 3)
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Questo si basa su un sondaggio di fattibilità di 6 domande (un punteggio di 24 o superiore sarebbe considerato fattibile).
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Approssimativamente giorno 7 (Ora 3)
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Percentuale di genitori che hanno ritenuto che la visita RITA-T fosse comoda e utile
Lasso di tempo: Giorno 35 circa (ora 5)
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Questo si basa su un sondaggio di fattibilità di 5 domande (un punteggio di 20 o superiore sarebbe considerato fattibile).
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Giorno 35 circa (ora 5)
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Modifica della misura di attivazione dei genitori per i bambini con disabilità dello sviluppo (PAM-DD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), circa giorno 35 (ora 5)
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Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo).
I punteggi grezzi vengono sommati e ridimensionati da 0 a 100 utilizzando punteggi ponderati basati sul ridimensionamento Guttman.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore attivazione.
Questa misura di 13 elementi verrà somministrata verbalmente ai genitori al basale e 3-4 settimane dopo la valutazione RITA-T.
Le modifiche dal basale al follow-up saranno calcolate per ciascun partecipante.
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Basale (giorno 1), circa giorno 35 (ora 5)
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Dati qualitativi da interviste semi-strutturate ai genitori
Lasso di tempo: Giorno 35 circa (ora 5)
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Il gruppo di studio analizzerà le trascrizioni delle interviste semi-strutturate ai genitori per valutare il senso generale di empowerment e motivazione, con particolare attenzione a nuove intuizioni sull'esperienza dei genitori di bambini sottoposti a uno strumento di screening di livello 2 all'interno della casa medica.
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Giorno 35 circa (ora 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di giorni tra l'iscrizione e il completamento della valutazione RITA-T
Lasso di tempo: Circa 7-14 giorni
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Circa 7-14 giorni
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La percentuale di partecipanti che ha incontrato ostacoli alla programmazione e/o al trasporto
Lasso di tempo: Giorno 35 circa (ora 5)
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Questi dati saranno raccolti dagli assistenti alla ricerca o riportati dai genitori durante l'intervista semi-strutturata di follow-up.
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Giorno 35 circa (ora 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00203538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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