Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch systeem voor vroege herkenning van autisme: PEARS (PEARS)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Nicole Hamp, University of Michigan

Het doel van de studie is het beoordelen van een nieuw autisme-evaluatiemodel dat de toevoeging zou omvatten van een niveau-2 autismescreener, de Rapid Interactive Screening Test for Autism in Toddlers (RITA-T), aan de ontwikkelingsscreening die al door het kind is uitgevoerd. kinderarts.

De onderzoekshypothesen:

  1. De PEARS-interventie zal zeer haalbaar zijn voor huisartsen (PCP's) en patiëntenfamilies.
  2. De PEARS-interventie zal leiden tot meer activering van ouders rond de diagnose autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • Michigan Medicine Brighton Health Center
      • Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48168
        • Michigan Medicine Northville Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria- Kind:

  • Verhoogd risico op autismespectrumstoornis (ASS), gedefinieerd als:

    • positieve aangepaste checklist voor autisme bij peuters - herzien (MCHAT) (score groter dan 3);
    • OF een broer of zus of ouder met ASS hebben;
    • OF voorgeschiedenis van vroeggeboorte (zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 34 weken);
    • OF andere zorgverlener of ouder die zich zorgen maakt over ASS.
  • Kind leeftijd 18-36 maanden

Uitsluitingscriteria - Kind:

  • eerdere ASS-diagnose
  • eerdere negatieve ASS-evaluatie
  • bekende epilepsie
  • slechtziendheid
  • slechthorendheid

Inclusiecriteria - Ouder

- Ouder of wettelijke voogd van de kinderen

Uitsluitingscriteria - Ouder

- Geen ouder of wettelijke voogd van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEARS-beoordeling
Ander: Op spel gebaseerde beoordeling (RITA-T)

De RITA-T is een spelgebaseerde beoordeling die bestaat uit negen verschillende activiteiten die veilig kunnen worden uitgevoerd met een kind dat in de onderzoeksruimte zit. Na het scoren van de RITA-T zal de PEARS PCP onmiddellijk feedback geven aan de ouder over resultaten en vervolgstappen.

Bovendien zullen ouders tijdens het onderzoek bepaalde beoordelingen/enquêtes invullen om het programma te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PEARS PCP-bezoeken waarin huisartsen de algehele haalbaarheid rapporteren met betrekking tot workflow, levering en administratie van de RITA-T
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (Tijd 3)
Dit is gebaseerd op een haalbaarheidsonderzoek met 6 vragen (een score van 24 of hoger wordt als haalbaar beschouwd).
Ongeveer dag 7 (Tijd 3)
Percentage ouders dat vond dat het RITA-T-bezoek comfortabel en nuttig was
Tijdsspanne: Ongeveer dag 35 (tijdstip 5)
Dit is gebaseerd op een haalbaarheidsonderzoek met 5 vragen (een score van 20 of hoger wordt als haalbaar beschouwd).
Ongeveer dag 35 (tijdstip 5)
Wijziging van de ouderactiveringsmaatregel voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen (PAM-DD)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), ongeveer dag 35 (tijdstip 5)
Items worden gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = sterk mee oneens tot 4 = sterk mee eens). Ruwe scores worden opgeteld en geschaald van 0 tot 100 met behulp van gewogen scores op basis van Guttman-schaling. Hogere scores komen overeen met hogere activatie. Deze meting van 13 items zal mondeling aan de ouders worden toegediend bij aanvang en 3-4 weken na RITA-T-beoordeling. Veranderingen van baseline tot follow-up worden voor elke deelnemer berekend.
Basislijn (dag 1), ongeveer dag 35 (tijdstip 5)
Kwalitatieve gegevens uit semi-gestructureerde interviews met ouders
Tijdsspanne: Ongeveer dag 35 (tijdstip 5)
Het onderzoeksteam zal transcripties van semi-gestructureerde oudergesprekken analyseren om het algemene gevoel van empowerment en motivatie te beoordelen, met een focus op nieuwe inzichten in de ervaringen van ouders van kinderen die een screeninginstrument van niveau 2 ondergaan in het medische huis.
Ongeveer dag 35 (tijdstip 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dagen tussen inschrijving en voltooide RITA-T-beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 7-14 dagen
Ongeveer 7-14 dagen
Het percentage deelnemers dat hindernissen op het gebied van planning en/of vervoer heeft ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer dag 35 (tijdstip 5)
Deze gegevens worden door de onderzoeksassistenten verzameld of door de ouders gerapporteerd tijdens het semigestructureerde vervolggesprek.
Ongeveer dag 35 (tijdstip 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Hamp, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00203538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Op spel gebaseerde beoordeling (RITA-T)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren