Sistema de reconocimiento de autismo temprano pediátrico: PEARS (PEARS)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Nicole Hamp, University of Michigan
El objetivo del estudio es evaluar un nuevo modelo de evaluación del autismo que incluiría la adición de un evaluador de autismo de Nivel 2, la Prueba de detección interactiva rápida para el autismo en niños pequeños (RITA-T), a la evaluación del desarrollo ya realizada por el niño. pediatra.
Las hipótesis del estudio:
- La intervención de PEARS demostrará una alta viabilidad para los médicos de atención primaria (PCP) y las familias de los pacientes.
- La intervención de PEARS conducirá a una mayor activación de los padres en torno al diagnóstico de autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
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Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión- Niño:
Mayor riesgo de trastorno del espectro autista (TEA) definido como:
- lista de verificación modificada positiva para el autismo en niños pequeños revisada (MCHAT) (puntuación superior a 3);
- O tener un hermano o padre con TEA;
- O antecedentes de prematuridad (edad gestacional menor o igual a 34 semanas);
- U otro proveedor o preocupación de los padres por ASD.
- Niño de 18 a 36 meses
Criterios de exclusión- Niño:
- diagnóstico previo de TEA
- evaluación previa negativa de TEA
- trastorno convulsivo conocido
- discapacidad visual
- la discapacidad auditiva
Criterios de inclusión- Padre
- Padre o tutor legal de los niños
Criterios de exclusión- Padre
- No es un padre o tutor legal del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación PERAS
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El RITA-T es una evaluación basada en el juego que involucra nueve actividades diferentes que se pueden realizar de manera segura con un niño sentado en la sala de examen. Después de calificar el RITA-T, el PCP de PEARS proporcionará de inmediato comentarios a los padres sobre los resultados y los próximos pasos. Además, los padres completarán ciertas evaluaciones/encuestas durante el estudio para evaluar el programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de visitas al PCP de PEARS en las que los PCP informan la viabilidad general con respecto al flujo de trabajo, la entrega y la administración del RITA-T
Periodo de tiempo: Aproximadamente día 7 (Tiempo 3)
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Esto se basa en una encuesta de factibilidad de 6 preguntas (una puntuación de 24 o más se consideraría factible).
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Aproximadamente día 7 (Tiempo 3)
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Porcentaje de padres que sintieron que la visita RITA-T fue cómoda y útil
Periodo de tiempo: Aproximadamente día 35 (tiempo 5)
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Esto se basa en una encuesta de factibilidad de 5 preguntas (una puntuación de 20 o más se consideraría factible).
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Aproximadamente día 35 (tiempo 5)
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Cambio en la Medida de Activación de Padres para Niños con Discapacidades del Desarrollo (PAM-DD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), aproximadamente día 35 (tiempo 5)
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Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones brutas se suman y escalan de 0 a 100 utilizando puntuaciones ponderadas basadas en la escala de Guttman.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor activación.
Esta medida de 13 ítems se administrará verbalmente a los padres al inicio y 3-4 semanas después de la evaluación RITA-T.
Los cambios desde el inicio hasta el seguimiento se calcularán para cada participante.
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Línea de base (día 1), aproximadamente día 35 (tiempo 5)
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Datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas a padres
Periodo de tiempo: Aproximadamente día 35 (tiempo 5)
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El equipo de estudio analizará las transcripciones de las entrevistas semiestructuradas con los padres para evaluar el sentido general de empoderamiento y motivación, centrándose en nuevos conocimientos sobre la experiencia de los padres de niños que se someten a un instrumento de detección de nivel 2 dentro del hogar médico.
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Aproximadamente día 35 (tiempo 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de días entre la inscripción y la evaluación completa de RITA-T
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7-14 días
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Aproximadamente 7-14 días
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El porcentaje de participantes que experimentaron barreras de programación y/o transporte
Periodo de tiempo: Aproximadamente día 35 (tiempo 5)
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Estos datos serán recopilados por los asistentes de investigación o informados por los padres durante la entrevista semiestructurada de seguimiento.
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Aproximadamente día 35 (tiempo 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00203538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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