Pædiatrisk tidlig autismegenkendelsessystem: PÆRER (PEARS)
18. oktober 2022 opdateret af: Nicole Hamp, University of Michigan
Målet med undersøgelsen er at vurdere en ny autisme-evalueringsmodel, der vil omfatte tilføjelsen af en niveau-2 autismescreener, Rapid Interactive Screening Test for Autism in Toddlers (RITA-T), til den udviklingsscreening, som allerede er udført af barnets. børnelæge.
Studiens hypoteser:
- PEARS-interventionen vil vise høj gennemførlighed for primære læger (PCP'er) og patientfamilier.
- PEARS interventionen vil føre til øget forældreaktivering omkring autismediagnose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
-
Northville, Michigan, Forenede Stater, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier – barn:
Øget risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD) defineret som:
- positiv Modificeret Tjekliste for Autisme hos småbørn-revideret (MCHAT) (score større end 3);
- ELLER have en søskende eller forælder med ASD;
- ELLER anamnese med præmaturitet (gestationsalder mindre eller lig med 34 uger);
- ELLER en anden udbyder eller forælder er bekymret for ASD.
- Barn i alderen 18-36 måneder
Eksklusionskriterier – barn:
- tidligere ASD-diagnose
- tidligere negativ ASD-evaluering
- kendt anfaldsforstyrrelse
- synsnedsættelse
- nedsat hørelse
Inklusionskriterier- Forælder
- Forælder eller værge for børnene
Udelukkelseskriterier- Forælder
- Ikke en forælder eller værge for barnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PÆRER vurdering
|
RITA-T er en legebaseret vurdering, der involverer ni forskellige aktiviteter, der kan udføres sikkert med et barn siddende i eksamenslokalet. Efter at have scoret RITA-T, vil PEARS PCP straks give feedback til forælderen vedrørende resultater og næste trin. Derudover vil forældre gennemføre visse vurderinger/undersøgelser i løbet af undersøgelsen for at evaluere programmet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PEARS PCP-besøg, hvor PCP'er rapporterer overordnet gennemførlighed med hensyn til workflow, levering og administration af RITA-T
Tidsramme: Cirka dag 7 (tidspunkt 3)
|
Dette er baseret på en 6 spørgsmåls gennemførlighedsundersøgelse (score på 24 eller højere ville blive betragtet som mulig).
|
Cirka dag 7 (tidspunkt 3)
|
|
Procentdel af forældre, der følte, at RITA-T-besøget var behageligt og nyttigt
Tidsramme: Cirka dag 35 (tid 5)
|
Dette er baseret på en 5 spørgsmåls gennemførlighedsundersøgelse (score på 20 eller højere ville blive betragtet som mulig).
|
Cirka dag 35 (tid 5)
|
|
Ændring af forældreaktiveringsforanstaltningen for børn med udviklingshæmning (PAM-DD)
Tidsramme: Baseline (dag 1), cirka dag 35 (tidspunkt 5)
|
Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts en Likert-skala (1 = meget uenig til 4 = meget enig).
Råscores summeres og skaleres fra 0 til 100 ved hjælp af vægtede scores baseret på Guttman-skalering.
Højere score svarer til højere aktivering.
Denne måling på 13 punkter vil blive administreret verbalt til forældre ved baseline og 3-4 uger efter RITA-T-vurdering.
Ændringer fra baseline til opfølgning vil blive beregnet for hver deltager.
|
Baseline (dag 1), cirka dag 35 (tidspunkt 5)
|
|
Kvalitative data fra forældres semistrukturerede interviews
Tidsramme: Cirka dag 35 (tid 5)
|
Undersøgelsesholdet vil analysere transskriptioner af forældres semistrukturerede interviews for at vurdere generel følelse af empowerment og motivation med fokus på ny indsigt i oplevelsen af forældre til børn, der gennemgår et niveau-2 screeningsinstrument i det medicinske hjem.
|
Cirka dag 35 (tid 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af dage mellem tilmelding og gennemført RITA-T-vurdering
Tidsramme: Cirka 7-14 dage
|
Cirka 7-14 dage
|
|
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede planlægnings- og/eller transportbarrierer
Tidsramme: Cirka dag 35 (tid 5)
|
Disse data vil blive indsamlet af forskningsassistenterne eller rapporteret af forældre under det opfølgende semistrukturerede interview.
|
Cirka dag 35 (tid 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00203538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .