Lasten varhainen autismin tunnistusjärjestelmä: PEARS (PEARS)
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nicole Hamp, University of Michigan
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta autismin arviointimallia, joka sisältäisi tason 2 autismin seulonnan, Rapid Interactive Screening Test for Autism in Toddlers (RITA-T), lisäämisen lapsen jo tekemiin kehitysseulontaan. lastenlääkäri.
Tutkimuksen hypoteesit:
- PEARS-interventio näyttää erittäin soveltuvan perusterveydenhuollon lääkäreille (PCP) ja potilaiden perheille.
- PEARS-interventio lisää vanhempien aktivointia autismidiagnoosin ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
-
Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Lapsi:
Lisääntynyt riski autismispektrihäiriölle (ASD) määritellään seuraavasti:
- positiivinen Modified Checklist for Autism in Toddlers-Revised (MCHAT) (pisteet yli 3);
- TAI sinulla on sisarus tai vanhempi, jolla on ASD;
- TAI ennenaikaisuus (raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 34 viikkoa);
- TAI muu palveluntarjoaja tai vanhempi huoli ASD:stä.
- Lapsen ikä 18-36kk
Poissulkemiskriteerit – lapsi:
- edellinen ASD-diagnoosi
- aikaisempi negatiivinen ASD-arviointi
- tunnettu kohtaushäiriö
- näön heikkeneminen
- kuulovamma
Sisällyttämiskriteerit - Vanhempi
- Lasten vanhempi tai laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit – vanhempi
- Ei lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEARS arviointi
|
RITA-T on leikkipohjainen arviointi, joka sisältää yhdeksän erilaista toimintaa, jotka voidaan tehdä turvallisesti koehuoneessa istuvan lapsen kanssa. RITA-T:n pisteytyksen jälkeen PEARS PCP antaa välittömästi palautetta vanhemmalle tuloksista ja seuraavista vaiheista. Lisäksi vanhemmat suorittavat tutkimuksen aikana tiettyjä arviointeja/kyselyjä ohjelman arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEARS-PCP-käyntien osuus, joissa PCP:t raportoivat RITA-T:n työnkulun, toimituksen ja hallinnon yleisestä toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (aika 3)
|
Tämä perustuu 6 kysymyksen toteutettavuustutkimukseen (pistemäärä 24 tai enemmän katsottaisiin toteutettaviksi).
|
Noin päivä 7 (aika 3)
|
|
Niiden vanhempien prosenttiosuus, jotka pitivät RITA-T-käyntiä mukavana ja hyödyllisenä
Aikaikkuna: Noin päivä 35 (aika 5)
|
Tämä perustuu 5 kysymyksen toteutettavuustutkimukseen (pistemäärä 20 tai enemmän katsottaisiin toteutettaviksi).
|
Noin päivä 35 (aika 5)
|
|
Muutos kehitysvammaisten lasten vanhempien aktivointitoimenpiteeseen (PAM-DD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), noin päivä 35 (aika 5)
|
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä).
Raakapisteet lasketaan yhteen ja skaalataan 0:sta 100:aan käyttämällä Guttmanin skaalaukseen perustuvia painotettuja pisteitä.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa aktivointia.
Tämä 13 kohdan mittaus annetaan suullisesti vanhemmille lähtötilanteessa ja 3–4 viikkoa RITA-T-arvioinnin jälkeen.
Muutokset lähtötilanteesta seurantaan lasketaan jokaisen osallistujan osalta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), noin päivä 35 (aika 5)
|
|
Kvalitatiiviset tiedot vanhempien puolistrukturoiduista haastatteluista
Aikaikkuna: Noin päivä 35 (aika 5)
|
Tutkimusryhmä analysoi vanhempien puolistrukturoitujen haastattelujen transkriptioita arvioidakseen yleistä voimaantumisen ja motivaation tunnetta keskittyen uusiin näkemyksiin sellaisten lasten vanhempien kokemuksista, joiden lapset käyvät läpi tason 2 seulontainstrumentin lääketieteellisessä kodissa.
|
Noin päivä 35 (aika 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen ja suoritetun RITA-T-arvioinnin välisten päivien määrä
Aikaikkuna: Noin 7-14 päivää
|
Noin 7-14 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat aikataulu- ja/tai kuljetusesteitä
Aikaikkuna: Noin päivä 35 (aika 5)
|
Tutkimusavustajat keräävät nämä tiedot tai vanhemmat raportoivat ne puolistrukturoidun seurantahaastattelun aikana.
|
Noin päivä 35 (aika 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00203538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .