Sistema Pediátrico de Reconhecimento de Autismo Precoce: PEARS (PEARS)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Nicole Hamp, University of Michigan
O objetivo do estudo é avaliar um novo modelo de avaliação do autismo que incluiria a adição de um rastreador de autismo de nível 2, o Teste de Triagem Interativa Rápida para Autismo em Crianças (RITA-T), à triagem de desenvolvimento já feita pela criança. pediatra.
As hipóteses do estudo:
- A intervenção PEARS mostrará alta viabilidade para médicos de cuidados primários (PCPs) e famílias de pacientes.
- A intervenção PEARS levará a uma maior ativação dos pais em torno do diagnóstico de autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
-
Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão - Criança:
Aumento do risco de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) definido como:
- Lista de verificação modificada positiva para autismo em crianças pequenas revisada (MCHAT) (pontuação superior a 3);
- OU ter um irmão ou pai com TEA;
- OU história de prematuridade (idade gestacional menor ou igual a 34 semanas);
- OU outro provedor ou preocupação dos pais com TEA.
- Idade da criança 18-36 meses
Critérios de exclusão - Criança:
- diagnóstico prévio de TEA
- avaliação negativa prévia de TEA
- distúrbio convulsivo conhecido
- deficiência visual
- deficiência auditiva
Critérios de inclusão - Pai
- Pais ou responsáveis legais das crianças
Critérios de exclusão - pai
- Não é um dos pais ou tutor legal da criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação PEARS
|
O RITA-T é uma avaliação lúdica que envolve nove atividades diferentes que podem ser realizadas com segurança com a criança sentada na sala de exames. Depois de pontuar o RITA-T, o PEARS PCP fornecerá imediatamente feedback aos pais sobre os resultados e as próximas etapas. Além disso, os pais completarão certas avaliações/pesquisas durante o estudo para avaliar o programa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de visitas PEARS PCP nas quais os PCPs relatam a viabilidade geral em relação ao fluxo de trabalho, entrega e administração do RITA-T
Prazo: Aproximadamente dia 7 (Tempo 3)
|
Isso é baseado em uma pesquisa de viabilidade de 6 perguntas (uma pontuação de 24 ou mais seria considerada viável).
|
Aproximadamente dia 7 (Tempo 3)
|
|
Percentagem de pais que sentiram que a visita RITA-T foi confortável e útil
Prazo: Aproximadamente dia 35 (tempo 5)
|
Isso é baseado em uma pesquisa de viabilidade de 5 perguntas (uma pontuação de 20 ou mais seria considerada viável).
|
Aproximadamente dia 35 (tempo 5)
|
|
Alteração na Medida de Ativação dos Pais para Crianças com Deficiências de Desenvolvimento (PAM-DD)
Prazo: Linha de base (dia 1), aproximadamente dia 35 (tempo 5)
|
Os itens são pontuados usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente).
As pontuações brutas são somadas e escaladas de 0 a 100 usando pontuações ponderadas com base na escala de Guttman.
Pontuações mais altas correspondem a maior ativação.
Esta medida de 13 itens será administrada verbalmente aos pais no início e 3-4 semanas após a avaliação RITA-T.
As alterações desde a linha de base até o acompanhamento serão calculadas para cada participante.
|
Linha de base (dia 1), aproximadamente dia 35 (tempo 5)
|
|
Dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas com os pais
Prazo: Aproximadamente dia 35 (tempo 5)
|
A equipe do estudo analisará as transcrições das entrevistas semiestruturadas dos pais para avaliar o senso geral de empoderamento e motivação, com foco em novos insights sobre a experiência dos pais de crianças submetidas a um instrumento de triagem de nível 2 dentro da casa médica.
|
Aproximadamente dia 35 (tempo 5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de dias entre a inscrição e a avaliação RITA-T concluída
Prazo: Aproximadamente 7-14 dias
|
Aproximadamente 7-14 dias
|
|
|
A porcentagem de participantes que enfrentaram barreiras de agendamento e/ou transporte
Prazo: Aproximadamente dia 35 (tempo 5)
|
Esses dados serão coletados pelos assistentes de pesquisa ou relatados pelos pais durante a entrevista semiestruturada de acompanhamento.
|
Aproximadamente dia 35 (tempo 5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00203538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .