소아 조기 자폐증 인식 시스템: PEARS (PEARS)
2022년 10월 18일 업데이트: Nicole Hamp, University of Michigan
이 연구의 목표는 새로운 자폐 평가 모델을 평가하는 것입니다. 여기에는 레벨 2 자폐 검사인 RITA-T(Rapid Interactive Screening Test for Autism in Toddlers)가 이미 아동의 발달 검사에 추가되었습니다. 소아과 의사.
연구 가설:
- PEARS 개입은 주치의(PCP)와 환자 가족에게 높은 타당성을 보여줄 것입니다.
- PEARS 개입은 자폐증 진단에 대한 부모의 활성화를 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
-
Brighton, Michigan, 미국, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
-
Northville, Michigan, 미국, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 아동:
다음과 같이 정의되는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 위험 증가:
- 수정된 유아 자폐증에 대한 양성 수정 체크리스트(MCHAT)(3점 이상);
- 또는 ASD가 있는 형제자매나 부모가 있는 경우;
- 또는 미숙아 병력(재태 연령이 34주 이하);
- 또는 ASD에 대한 다른 제공자 또는 부모의 우려.
- 어린이 연령 18-36개월
제외 기준 - 아동:
- 이전 ASD 진단
- 이전 음성 ASD 평가
- 알려진 발작 장애
- 시각 장애
- 청각 장애
포함 기준 - 부모
- 아동의 부모 또는 법적 보호자
제외 기준 - 부모
- 아동의 부모 또는 법적 보호자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 배 평가
|
RITA-T는 시험실에 아이를 앉힌 상태에서 안전하게 수행할 수 있는 9가지 활동을 포함하는 놀이 기반 평가입니다. RITA-T를 채점한 후 PEARS PCP는 즉시 결과 및 다음 단계에 대한 피드백을 부모에게 제공합니다. 또한 학부모는 연구 기간 동안 프로그램을 평가하기 위해 특정 평가/설문 조사를 완료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RITA-T의 작업 흐름, 전달 및 관리와 관련하여 PCP가 전반적인 타당성을 보고하는 PEARS PCP 방문 비율
기간: 약 7일(시간 3)
|
이는 6개 질문 타당성 조사(24점 이상은 타당성 있는 것으로 간주됨)를 기반으로 합니다.
|
약 7일(시간 3)
|
|
RITA-T 방문이 편안하고 유용하다고 느낀 부모의 비율
기간: 약 35일(시간 5)
|
이것은 5개의 질문 타당성 조사를 기반으로 합니다(20점 이상이면 가능한 것으로 간주됨).
|
약 35일(시간 5)
|
|
발달 장애 아동을 위한 부모 활성화 조치(PAM-DD) 변경
기간: 기준선(1일차), 대략 35일차(5일차)
|
항목은 4점 리커트 유형 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 4 = 매우 동의함)를 사용하여 채점됩니다.
원시 점수는 Guttman 척도를 기반으로 한 가중 점수를 사용하여 합산되고 0에서 100까지 조정됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 활성화에 해당합니다.
이 13개 항목 측정은 기준선 및 RITA-T 평가 후 3-4주에 부모에게 구두로 시행됩니다.
기준선에서 후속 조치까지의 변경 사항은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
|
기준선(1일차), 대략 35일차(5일차)
|
|
부모 반 구조화 인터뷰의 질적 데이터
기간: 약 35일(시간 5)
|
연구팀은 부모의 반구조화 인터뷰 기록을 분석하여 일반적인 권한 부여 및 동기 부여 감각을 평가하고, 메디컬 홈 내에서 레벨 2 스크리닝 도구를 받는 어린이의 부모 경험에 대한 새로운 통찰력에 중점을 둡니다.
|
약 35일(시간 5)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록과 완료된 RITA-T 평가 사이의 일수
기간: 약 7~14일
|
약 7~14일
|
|
|
일정 및/또는 교통 장벽을 경험한 참가자의 비율
기간: 약 35일(시간 5)
|
이 데이터는 연구 보조원이 수집하거나 후속 반구조화 인터뷰 중에 부모가 보고합니다.
|
약 35일(시간 5)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .