閉経後の女性の避妊薬の血中濃度に対するセマグルチドと NNC0480 0389 の影響を調べた調査研究
2023年11月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
閉経後の健康な女性における経口併用避妊薬（エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル）の薬物動態に対するセマグルチドと NNC0480-0389 の同時皮下投与の効果の調査
ノボ ノルディスクは、治験薬 NNC0480-0389 と、すでに承認されている 2 型糖尿病 (T2D) の治療薬「セマグルチド」との併用療法を開発しています。
この組み合わせにより、セマグルチド単独療法と比較して、血糖コントロールがさらに改善されることが期待されます。
この研究では、セマグルチドと NNC0480-0389 の併用が経口避妊薬 (エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルからなる複合経口避妊薬) とパラセタモールの血中濃度に及ぼす影響を調査します。
参加者は、ペン型注射器を使用して、セマグルチドと NNC0480-0389 を腹の皮下に注射します。
注射は週に1回、14週間行われます。
さらに、参加者は、標準化された朝食の食事に関連して、可溶性錠剤としてパラセタモールを 2 回摂取します。
さらに、参加者は、それぞれ8日間の2つの期間で、錠剤の形で経口避妊薬を受け取ります.
参加者は、セマグルチドと NNC0480-0389 の組み合わせ、およびパラセタモールと併用避妊薬をいずれの場合でも取得します。
研究への参加は、最長で約 24 週間続きます。
参加者はスタディセンターを 25 回訪問します。
訪問のうち4回はスタディセンターに滞在します。残りの訪問は外来患者になります。
健康な閉経後の女性のみがこの研究に参加できます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -閉経後の女性、インフォームドコンセントに署名した時点で45歳以上
- 体格指数が 20.0 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)
- -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると考えられる, スクリーニング訪問中に行われた心電図および臨床検査室検査, 研究者によって判断された
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
- -スクリーニング時のHbA1cが6.5％（1モルあたり48ミリモル（mmol / mol））以上
- オトギリソウ (St. ジョンズワート）、高麗人参、ニンニク、オオアザミ、エキナセ科、スクリーニング前の14日以内。 例外は、ルーチンのビタミン、パラセタモール、イブプロフェン、アセチルサリチル酸の時折の使用、または体循環に到達しない局所薬です。
- -試験製品の初回投与前4週間以内のホルモン補充療法の使用、または研究中にホルモン補充療法による治療を開始する意図
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンシーケンスクロスオーバーアーム
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セマグルチドは、週に 1 回、スケール ドラムに示されている 0.25、0.50、または 1.0 mg の用量で、腹部への皮下 (s.c.) (皮下) 注射により 14 週間投与されます。
セマグルチドは、スケール ドラムに示されているように、67 (ペン インジェクター ユニット) の増分に対応する 2.0 mg の用量で投与されます。
週に 1 回、腹部に皮下 (s.c.) (皮膚の下) に 14 週間注射します。
NNC0480-0389 は、0.23、0.45、または 0.90 mL の用量で週 1 回皮下投与されます。
（皮下）注射を14週間。
NNC0480-0389 は、週 1 回 0.60 mL の用量で皮下投与されます。
（皮下）注射を14週間。
Microgyn® は、1 日 1 回、2 期間、それぞれ 8 日間の経口投与として投与されます。
1錠中にレボノルゲストレル0.15mgとエチニルエストラジオール0.03mgを配合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態（AUC0-24h、EE、SS）での投与間隔（0～24時間）中のエチニルエストラジオール血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：8日目および100日目の経口避妊薬の投与前から最終投与の24時間後まで
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H*pg/mLで測定
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8日目および100日目の経口避妊薬の投与前から最終投与の24時間後まで
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定常状態における投与間隔（0～24時間）中のレボノルゲストレル血漿濃度時間曲線下面積（AUC0-24h、LN、SS）
時間枠：8日目および100日目の経口避妊薬の投与前から最終投与の24時間後まで
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H*pg/mLで測定
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8日目および100日目の経口避妊薬の投与前から最終投与の24時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態におけるエチニルエストラジオールの最大濃度 (Cmax,EE,SS)
時間枠：-8日目と100日目の経口避妊薬の最後の投与後24時間までの投与前まで
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Pg/mLで測定
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-8日目と100日目の経口避妊薬の最後の投与後24時間までの投与前まで
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定常状態におけるレボノルゲストレルの最大濃度 (Cmax,LN,SS)
時間枠：-8日目と100日目の経口避妊薬の最後の投与後24時間までの投与前まで
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Pg/mLで測定
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-8日目と100日目の経口避妊薬の最後の投与後24時間までの投与前まで
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標準化された食事後の 0 ～ 60 分間のパラセタモール濃度-時間曲線下面積 (AUC0-60min,para)
時間枠：1日目および93日目のパラセタモールの投与前から60分後まで
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H*μg/mLで測定
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1日目および93日目のパラセタモールの投与前から60分後まで
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標準化された食事後の 0 ～ 300 分間のパラセタモール濃度-時間曲線下面積 (AUC0-300min,para)
時間枠：1日目および93日目のパラセタモールの投与前から300分後まで
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H*μg/mLで測定
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1日目および93日目のパラセタモールの投与前から300分後まで
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標準化された食事の後に観察された最大パラセタモール濃度 (Cmax,para)
時間枠：1日目および93日目のパラセタモール投与前から300分後まで
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Μg/mLで測定
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1日目および93日目のパラセタモール投与前から300分後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 1452、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2022年8月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9389-4681
- 2021-003060-27 (EudraCT番号)
- U1111-1266-3910 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。