Исследовательское исследование, изучающее влияние семаглутида и NNC0480 0389 на уровни в крови противозачаточных таблеток у женщин после менопаузы
10 ноября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование влияния семаглутида, вводимого подкожно, и NNC0480-0389 на фармакокинетику перорального комбинированного контрацептива (этинилэстрадиол и левоноргестрел) у здоровых женщин в постменопаузе
Ново Нордиск разрабатывает комбинированную терапию с использованием исследуемого препарата NNC0480-0389 и уже одобренного препарата семаглутид для лечения диабета 2 типа (СД2).
Ожидается, что комбинация еще больше улучшит контроль уровня сахара в крови по сравнению с терапией только семаглутидом.
В исследовании будет изучено влияние комбинации семаглутида и NNC0480-0389 на уровни в крови противозачаточных таблеток (комбинированный оральный контрацептив, состоящий из этинилэстрадиола и левоноргестрела) и парацетамола.
Участники получат семаглутид и NNC0480-0389 в виде инъекций под кожу живота с помощью шприц-ручки.
Инъекции будут проводиться один раз в неделю в течение 14 недель.
Кроме того, участники дважды получали парацетамол в виде растворимых таблеток вместе со стандартным завтраком.
Далее участники получат противозачаточные таблетки в виде таблеток в два периода по 8 дней каждый.
Участники получат комбинацию семаглутида и NNC0480-0389, а также парацетамол и комбинированный контрацептив в любом случае.
Участие в исследовании продлится примерно до 24 недель.
Участникам предстоит 25 посещений учебного центра.
В течение 4 визитов участники будут оставаться в учебном центре; остальные визиты будут амбулаторными.
В этом исследовании могут принимать участие только здоровые женщины в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе, возраст не менее 45 лет на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно)
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- HbA1c выше или равен 6,5 % (48 миллимолей на моль (ммоль/моль)) при скрининге
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая любые растительные лекарственные средства, которые, как известно, влияют на метаболические пути фермента цитохрома P450 (CYP), такие как зверобой (St. зверобоя), женьшеня, чеснока, расторопши и эхинацеи в течение 14 дней до скрининга. Исключениями являются обычные витамины, периодическое использование парацетамола, ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты или препараты местного действия, не достигающие системного кровообращения.
- Использование заместительной гормональной терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта или намерение начать лечение заместительной гормональной терапией во время исследования.
- Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрестная рука в одной последовательности
|
Семаглутид будет вводиться в дозе 0,25, 0,50 или 1,0 мг, как указано на барабане весов, один раз в неделю путем подкожных (подкожных) инъекций в брюшную полость в течение 14 недель.
Семаглутид будет вводиться в дозе 2,0 мг, что соответствует приращению 67 (единицы шприц-ручки), как указано на шкале.
один раз в неделю путем подкожных (п/к) (под кожу) инъекций в живот в течение 14 недель.
NNC0480-0389 будет вводиться в дозе 0,23, 0,45 или 0,90 мл один раз в неделю подкожно.
(под кожу) инъекции в течение 14 недель.
NNC0480-0389 будет вводиться в дозе 0,60 мл один раз в неделю подкожно.
(под кожу) инъекции в течение 14 недель.
Microgyn® будет вводиться перорально один раз в день в течение двух периодов продолжительностью 8 дней каждый.
Одна таблетка содержит левоноргестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола в плазме от времени во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии (AUC0-24ч, EE, SS)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после последней дозы орального контрацептива на 8-й и 100-й день.
|
Измеряется в ч*пг/мл
|
От предварительной дозы до 24 часов после последней дозы орального контрацептива на 8-й и 100-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела в плазме от времени во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии (AUC0-24ч, LN, SS)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после последней дозы орального контрацептива на 8-й и 100-й день.
|
Измеряется в ч*пг/мл
|
От предварительной дозы до 24 часов после последней дозы орального контрацептива на 8-й и 100-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация этинилэстрадиола в равновесном состоянии (Cmax,EE,SS)
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема последней дозы перорального контрацептива на 8-й и 100-й день
|
Измеряется в пг/мл
|
В течение 24 часов после приема последней дозы перорального контрацептива на 8-й и 100-й день
|
|
Максимальная концентрация левоноргестрела в равновесном состоянии (Cmax,LN,SS)
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема последней дозы перорального контрацептива на 8-й и 100-й день
|
Измеряется в пг/мл
|
В течение 24 часов после приема последней дозы перорального контрацептива на 8-й и 100-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации парацетамола от времени в течение 0–60 минут после стандартного приема пищи (AUC0–60 мин, пара)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 60 минут после приема парацетамола в 1-й и 93-й день.
|
Измеряется в ч*мкг/мл
|
От предварительной дозы до 60 минут после приема парацетамола в 1-й и 93-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации парацетамола от времени в течение 0–300 минут после стандартного приема пищи (AUC0–300 мин, пара)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 300 минут после приема парацетамола в 1-й и 93-й день.
|
Измеряется в ч*мкг/мл
|
От предварительной дозы до 300 минут после приема парацетамола в 1-й и 93-й день.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация парацетамола после стандартизированного приема пищи (Cmax,para)
Временное ограничение: От предварительного приема до 300 минут после приема парацетамола в 1-й и 93-й день
|
Измеряется в мкг/мл
|
От предварительного приема до 300 минут после приема парацетамола в 1-й и 93-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Противозачаточные, Посткоитальные, Гормональные
- Комбинация этинилэстрадиола и левоноргестрела
- Комбинация этинилэстрадиол-норгестрел
Другие идентификационные номера исследования
- NN9389-4681
- 2021-003060-27 (Номер EudraCT)
- U1111-1266-3910 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .