Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan semaglutidin ja NNC0480 0389:n vaikutusta ehkäisypillereiden veriarvoihin vaihdevuosien jälkeen

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus ihonalaisesti samanaikaisesti annetun semaglutidin ja NNC0480-0389:n vaikutuksesta suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Novo Nordisk kehittää yhdistelmähoitoa tutkimuslääkkeen NNC0480-0389 ja jo hyväksytyn lääkkeen "semaglutidin" kanssa tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon. Yhdistelmän odotetaan parantavan edelleen verensokerin hallintaa pelkkään semaglutidihoitoon verrattuna. Tutkimuksessa selvitetään semaglutidin ja NNC0480-0389:n yhdistelmän vaikutusta ehkäisypillereiden (etinyyliestradiolista ja levonorgestreelistä koostuva yhdistelmäehkäisyvalmiste) ja parasetamolin veren tasoihin. Osallistujat saavat semaglutidin ja NNC0480-0389:n injektiona vatsansa ihon alle kynä-injektorilla. Injektiot annetaan kerran viikossa 14 viikon ajan. Lisäksi osallistujat saavat kahdesti parasetamolia liukoisena tablettina standardoidun aamiaisaterian yhteydessä. Lisäksi osallistujat saavat ehkäisypillerit tabletteina kahdessa 8 päivän jaksossa. Osallistujat saavat joka tapauksessa semaglutidin ja NNC0480-0389:n yhdistelmän sekä parasetamolin ja yhdistelmäehkäisyvalmisteen. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 24 viikkoa. Osallistujilla on 25 käyntiä opintokeskuksessa. Neljällä vierailulla osallistujat yöpyvät opintokeskuksessa; loput käynnit ovat avohoitoa. Vain terveet postmenopausaaliset naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen, vähintään 45-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 20,0–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien)
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 millimoolia per mooli (mmol/mol)) seulonnassa
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kaikki kasviperäiset lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän metabolisen sytokromi P450 -entsyymin (CYP) reittejä, kuten hypericum (St. mäkikuisma), ginseng, valkosipuli, maitoohdake ja echinaceae, 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksena ovat rutiinivitamiinit, parasetamolin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö tai paikalliset lääkkeet, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon
  • Hormonikorvaushoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta tai aikomus aloittaa hoito hormonikorvaushoidolla tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden sarjan ristikkäisvarsi
Lääke: Semaglutidi 1,34 mg/ml
Semaglutidia annetaan 0,25, 0,50 tai 1,0 mg:n annoksena rummun osoittamalla tavalla kerran viikossa subkutaanisina (s.c.) (ihonalaisena) injektiona vatsaan 14 viikon ajan.
Lääke: Semaglutidi 3,0 mg/ml
Semaglutidia annetaan 2,0 mg:n annoksena, joka vastaa 67:n lisäystä (kynän injektioyksikköä) vaakarummun osoittamalla tavalla. kerran viikossa subkutaanisina (s.c.) (ihonalaisena) injektiona vatsaan 14 viikon ajan.
Lääke: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 annetaan 0,23, 0,45 tai 0,90 ml:n annoksena kerran viikossa s.c. (ihon alle) 14 viikon ajan.
Lääke: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 annetaan 0,60 ml:n annoksena kerran viikossa s.c. (ihon alle) 14 viikon ajan.
Lääke: Microgynon®
Microgyn® annetaan kerran päivässä suun kautta kahdessa jaksossa, joista kumpikin on 8 päivän pituinen. Yksi tabletti sisältää 0,15 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa (AUC0-24h,EE,SS)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin viimeisestä oraalisen ehkäisyvalmisteen annoksesta päivänä 8 ja päivänä 100
Mitattu h*pg/ml
Ennen annosta 24 tuntiin viimeisestä oraalisen ehkäisyvalmisteen annoksesta päivänä 8 ja päivänä 100
Levonorgestreelin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa (AUC0-24h,LN,SS)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin viimeisestä oraalisen ehkäisyvalmisteen annoksesta päivänä 8 ja päivänä 100
Mitattu h*pg/ml
Ennen annosta 24 tuntiin viimeisestä oraalisen ehkäisyvalmisteen annoksesta päivänä 8 ja päivänä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, EE, SS)
Aikaikkuna: Ennen annostamista 24 tuntiin viimeisestä ehkäisyvalmisteen annoksesta päivänä 8 ja päivänä 100
Mitattu pg/ml
Ennen annostamista 24 tuntiin viimeisestä ehkäisyvalmisteen annoksesta päivänä 8 ja päivänä 100
Levonorgestreelin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,LN,SS)
Aikaikkuna: Ennen annostamista 24 tuntiin viimeisestä ehkäisyvalmisteen annoksesta päivänä 8 ja päivänä 100
Mitattu pg/ml
Ennen annostamista 24 tuntiin viimeisestä ehkäisyvalmisteen annoksesta päivänä 8 ja päivänä 100
Parasetamolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen (AUC0-60min,para)
Aikaikkuna: Ennen annosta 60 minuuttiin parasetamolin annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 93
Mitattu h*μg/ml
Ennen annosta 60 minuuttiin parasetamolin annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 93
Parasetamolipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-300 minuuttia standardoidun aterian jälkeen (AUC0-300min,para)
Aikaikkuna: Ennen annostamista 300 minuuttiin parasetamolin annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 93
Mitattu h*μg/ml
Ennen annostamista 300 minuuttiin parasetamolin annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 93
Suurin havaittu parasetamolipitoisuus standardoidun aterian jälkeen (Cmax,para)
Aikaikkuna: Ennen antoa - 300 minuuttia parasetamolin annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 93
Mitattu μg/ml
Ennen antoa - 300 minuuttia parasetamolin annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 93

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (EudraCT-numero)
  • U1111-1266-3910 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi 1,34 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa