Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące wpływu semaglutydu i NNC0480 0389 na stężenie we krwi pigułki antykoncepcyjnej u kobiety po menopauzie

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie wpływu jednoczesnego podawania podskórnego semaglutydu i NNC0480-0389 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu) u zdrowych kobiet po menopauzie

Novo Nordisk opracowuje terapię skojarzoną z eksperymentalnym lekiem NNC0480-0389 i już zatwierdzonym lekiem o nazwie „semaglutyd” do leczenia cukrzycy typu 2 (T2D). Oczekuje się, że połączenie jeszcze bardziej poprawi kontrolę poziomu cukru we krwi w porównaniu z samą terapią semaglutydem. W badaniu zostanie zbadany wpływ połączenia semaglutydu i NNC0480-0389 na stężenie we krwi pigułki antykoncepcyjnej (złożony doustny środek antykoncepcyjny składający się z etynyloestradiolu i lewonorgestrelu) oraz paracetamolu. Uczestnicy otrzymają semaglutyd i NNC0480-0389 we wstrzyknięciu pod skórę brzucha za pomocą wstrzykiwacza typu pen. Zastrzyki będą podawane raz w tygodniu przez 14 tygodni. Dodatkowo uczestnicy dwukrotnie otrzymają paracetamol w postaci rozpuszczalnej tabletki w połączeniu ze standardowym posiłkiem śniadaniowym. Ponadto uczestniczki otrzymają pigułkę antykoncepcyjną w postaci tabletek w dwóch okresach po 8 dni każdy. W każdym przypadku uczestniczki otrzymają kombinację semaglutydu i NNC0480-0389, a także paracetamolu i złożonego środka antykoncepcyjnego. Udział w badaniu potrwa do około 24 tygodni. Uczestnicy będą mieli 25 wizyt w ośrodku badawczym. Podczas 4 wizyt uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym; pozostałe wizyty będą ambulatoryjne. W badaniu mogą brać udział wyłącznie zdrowe kobiety po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie, w wieku co najmniej 45 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • HbA1c większe lub równe 6,5% (48 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, w tym wszelkich leków ziołowych, o których wiadomo, że wpływają na szlaki metaboliczne enzymu cytochromu P450 (CYP), takich jak dziurawiec (dziurawiec zwyczajny). John's Wort), żeń-szenia, czosnku, ostropestu plamistego i echinaceae, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem są rutynowe witaminy, okazjonalne stosowanie paracetamolu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leki miejscowe, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub zamiar rozpoczęcia leczenia hormonalną terapią zastępczą w trakcie badania
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednosekwencyjne ramię krzyżowe
Lek: Semaglutyd 1,34 mg/ml
Semaglutyd będzie podawany w dawce 0,25, 0,50 lub 1,0 mg, jak wskazano na bębnie wagi, raz w tygodniu, podskórnie (sc) (pod skórę) wstrzyknięcia w brzuch przez 14 tygodni.
Lek: Semaglutyd 3,0 mg/ml
Semaglutyd będzie podawany w dawce 2,0 mg odpowiadającej przyrostowi o 67 (jednostek wstrzykiwacza), jak wskazano na bębnie skali. raz w tygodniu przez podskórne (podskórne) wstrzyknięcia w brzuch przez 14 tygodni.
Lek: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 będzie podawany w dawce 0,23, 0,45 lub 0,90 ml raz w tygodniu przez s.c. (pod skórę) zastrzyki przez 14 tygodni.
Lek: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 będzie podawany w dawce 0,60 ml raz w tygodniu przez s.c. (pod skórę) zastrzyki przez 14 tygodni.
Lek: Microgynon®
Microgyn® będzie podawany doustnie raz dziennie w dwóch okresach, każdy trwający 8 dni. Jedna tabletka zawiera 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym (AUC0-24h,EE,SS)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatniej dawce doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 8 i dniu 100
Mierzone w h*pg/ml
Od przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatniej dawce doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 8 i dniu 100
Pole pod krzywą zależności stężenia lewonorgestrelu w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym (AUC0-24h,LN,SS)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatniej dawce doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 8 i dniu 100
Mierzone w h*pg/ml
Od przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatniej dawce doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 8 i dniu 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym (Cmax,EE,SS)
Ramy czasowe: W okresie przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatniej dawce doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 8 i dniu 100
Mierzone w pg/ml
W okresie przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatniej dawce doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 8 i dniu 100
Maksymalne stężenie lewonorgestrelu w stanie stacjonarnym (Cmax,LN,SS)
Ramy czasowe: W okresie przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatniej dawce doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 8 i dniu 100
Mierzone w pg/ml
W okresie przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatniej dawce doustnego środka antykoncepcyjnego w dniu 8 i dniu 100
Pole pod krzywą zależności stężenia paracetamolu od czasu dla 0-60 minut po standaryzowanym posiłku (AUC0-60min,para)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 60 minut po podaniu paracetamolu w dniu 1. i dniu 93.
Mierzone w h*μg/ml
Od dawki przed podaniem do 60 minut po podaniu paracetamolu w dniu 1. i dniu 93.
Pole pod krzywą zależności stężenia paracetamolu od czasu dla 0-300 minut po standaryzowanym posiłku (AUC0-300min,para)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 300 minut po podaniu paracetamolu w dniu 1. i dniu 93.
Mierzone w h*μg/ml
Od dawki przed podaniem do 300 minut po podaniu paracetamolu w dniu 1. i dniu 93.
Maksymalne zaobserwowane stężenie paracetamolu po wystandaryzowanym posiłku (Cmax,para)
Ramy czasowe: W okresie przed podaniem dawki do 300 minut po podaniu paracetamolu w 1. i 93. dniu
Mierzone w μg/ml
W okresie przed podaniem dawki do 300 minut po podaniu paracetamolu w 1. i 93. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (Numer EudraCT)
  • U1111-1266-3910 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj