Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på effekten af ​​Semaglutid og NNC0480 0389 på blodniveauer af en p-pille hos kvinde efter overgangsalderen

10. november 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af virkningen af ​​subkutant samtidig administreret Semaglutid og NNC0480-0389 på farmakokinetikken af ​​et oralt kombinationspræventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel) hos raske postmenopausale kvinder

Novo Nordisk er ved at udvikle en kombinationsbehandling med forsøgslægemidlet NNC0480-0389 og et allerede godkendt lægemiddel kaldet "semaglutid" til behandling af type-2 diabetes (T2D). Det forventes, at kombinationen vil forbedre blodsukkerkontrollen yderligere sammenlignet med semaglutidbehandling alene. Studiet vil undersøge indflydelsen af ​​kombinationen af ​​semaglutid og NNC0480-0389 på blodniveauerne af en p-pille (et kombineret oralt præventionsmiddel bestående af ethinylestradiol og levonorgestrel) og paracetamol. Deltagerne får semaglutid og NNC0480-0389 som injektion under huden på deres mave ved hjælp af en pen-injektor. Injektionerne vil blive givet én gang om ugen i 14 uger. Derudover vil deltagerne ved to lejligheder få paracetamol som opløselig tablet i forbindelse med et standardiseret morgenmadsmåltid. Yderligere vil deltagerne få p-piller i form af tabletter i to perioder på 8 dage hver. Deltagerne får kombinationen af ​​semaglutid og NNC0480-0389 samt paracetamol og det kombinerede præventionsmiddel under alle omstændigheder. Studiedeltagelsen vil vare op til omkring 24 uger. Deltagerne vil have 25 besøg på studiecentret. I 4 af besøgene opholder deltagerne sig på studiecentret; de resterende besøg vil være ambulante. Kun raske postmenopausale kvinder kan deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, ældre end eller lig med 45 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • HbA1c større end eller lig med 6,5 % (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) ved screening
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder alle urtemedicin, der vides at interferere med metaboliske cytokrom P450 enzym (CYP) veje, såsom hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvidløg, marietidsel og echinaceae inden for 14 dage før screening. Undtagelser er rutinevitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen og acetylsalicylsyre eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation
  • Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 4 uger før første dosis af forsøgsprodukt eller intention om at påbegynde behandling med hormonsubstitutionsterapi under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En-sekvens cross-over arm
Medicin: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid vil blive indgivet i en dosis på 0,25, 0,50 eller 1,0 mg som angivet på tromlen en gang om ugen ved subkutane (s.c.) (under huden) injektioner i maven i 14 uger.
Medicin: Semaglutid 3,0 mg/ml
Semaglutid vil blive indgivet i en dosis på 2,0 mg svarende til stigningen på 67 (peninjektorenheder) som angivet på vægttromlen. en gang om ugen ved subkutane (s.c.) (under huden) injektioner i maven i 14 uger.
Medicin: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 vil blive indgivet i en dosis på 0,23, 0,45 eller 0,90 ml én gang om ugen af ​​s.c. (under huden) injektioner i 14 uger.
Medicin: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 vil blive indgivet i en dosis på 0,60 ml en gang om ugen af ​​s.c. (under huden) injektioner i 14 uger.
Medicin: Microgynon®
Microgyn® vil blive givet som én gang daglig oral dosering i to perioder, hver af 8 dages varighed. En tablet indeholder levonorgestrel 0,15 mg og ethinylestradiol 0,03 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under ethinylestradiol plasmakoncentrationstidskurven i løbet af et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state (AUC0-24h,EE,SS)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Målt i h*pg/mL
Fra præ-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Område under levonorgestrel plasmakoncentrationstidskurven i løbet af et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state (AUC0-24h,LN,SS)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Målt i h*pg/mL
Fra præ-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state (Cmax,EE,SS)
Tidsramme: Inden for før-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Målt i pg/ml
Inden for før-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state (Cmax, LN, SS)
Tidsramme: Inden for før-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Målt i pg/ml
Inden for før-dosis til 24 timer efter sidste dosering af oral prævention på dag 8 og dag 100
Område under paracetamol koncentration-tid kurven i 0-60 minutter efter et standardiseret måltid (AUC0-60min, para)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 60 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Målt i h*μg/mL
Fra præ-dosis til 60 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Område under paracetamol koncentration-tid kurven i 0-300 minutter efter et standardiseret måltid (AUC0-300min, para)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 300 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Målt i h*μg/mL
Fra præ-dosis til 300 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Maksimal observeret paracetamolkoncentration efter et standardiseret måltid (Cmax,para)
Tidsramme: Inden for før-dosis til 300 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93
Målt i μg/mL
Inden for før-dosis til 300 minutter efter dosering af paracetamol på dag 1 og dag 93

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1266-3910 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid 1,34 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner