폐경 후 여성의 피임약의 혈중 농도에 대한 Semaglutide 및 NNC0480 0389의 효과를 조사하는 연구
2023년 11월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 폐경 후 여성에서 피하 병용 투여된 Semaglutide와 NNC0480-0389가 경구 복합 피임제(Ethinylestradiol 및 Levonorgestrel)의 약동학에 미치는 영향 조사
Novo Nordisk는 제2형 당뇨병(T2D) 치료를 위해 임상시험 약물 NNC0480-0389와 이미 승인된 "semaglutide"라는 약물의 병용 요법을 개발하고 있습니다.
세마글루타이드 단독 요법에 비해 병용하면 혈당 조절이 더욱 향상될 것으로 기대된다.
이 연구는 세마글루타이드와 NNC0480-0389의 조합이 피임약(에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐로 구성된 복합 경구 피임약)과 파라세타몰의 혈중 수치에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
참가자는 펜 주입기를 사용하여 배 피부 아래 주사로 세마글루타이드와 NNC0480-0389를 받습니다.
주사는 14주 동안 매주 1회 제공됩니다.
또한 참가자는 표준화된 아침 식사와 관련하여 용해성 정제로 파라세타몰을 두 차례에 걸쳐 받게 됩니다.
또한 참가자는 각각 8일씩 두 번에 걸쳐 알약 형태의 피임약을 받게 됩니다.
참가자는 어떠한 경우에도 세마글루타이드와 NNC0480-0389의 조합뿐만 아니라 파라세타몰과 복합 피임약을 받게 됩니다.
연구 참여는 최대 약 24주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 센터를 25번 방문하게 됩니다.
4번의 방문 동안 참가자는 연구 센터에 머물게 됩니다. 나머지 방문은 외래 환자가 될 것입니다.
건강한 폐경 후 여성만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 45세 이상인 폐경 후 여성
- 체질량지수 20.0 ~ 29.9kg/m²(kg/m^2)(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 시 6.5%(몰당 48밀리몰(mmol/mol)) 이상의 HbA1c
- Hypericum(St. John's Wort), 인삼, 마늘, 밀크씨슬, 극피과, 스크리닝 전 14일 이내. 예외는 일상적인 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜 및 아세틸살리실산의 가끔 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물입니다.
- 시험 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 호르몬 대체 요법을 사용하거나 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법으로 치료를 시작할 의도
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 시퀀스 크로스오버 암
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Semaglutide는 14주 동안 복부에 피하(s.c.)(피하) 주사로 주 1회 저울 드럼에 표시된 대로 0.25, 0.50 또는 1.0mg의 용량으로 투여됩니다.
Semaglutide는 스케일 드럼에 표시된 대로 67(펜 주입기 단위)의 증분에 해당하는 2.0mg의 용량으로 투여됩니다.
매주 1회 피하(s.c.)(피하) 주사로 복부에 14주 동안 투여합니다.
NNC0480-0389는 0.23, 0.45 또는 0.90mL의 용량으로 매주 1회 sc에 의해 투여될 것입니다.
(피하) 주사 14주.
NNC0480-0389는 매주 1회 0.60mL의 용량으로 sc에 의해 투여될 것입니다.
(피하) 주사 14주.
Microgyn®은 각각 8일 동안 두 기간 동안 1일 1회 경구 투여로 제공됩니다.
레보노르게스트렐 0.15mg, 에티닐에스트라디올 0.03mg의 성분이 함유되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태(AUC0-24h,EE,SS)에서 투약 간격(0~24시간) 동안 에티닐에스트라디올 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 8일째와 100일째 경구 피임약 복용 전부터 마지막 복용 후 24시간까지
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H*pg/mL 단위로 측정
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8일째와 100일째 경구 피임약 복용 전부터 마지막 복용 후 24시간까지
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정상 상태(AUC0-24h,LN,SS)에서 투여 간격(0~24시간) 동안 레보노르게스트렐 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 8일째와 100일째 경구 피임약 복용 전부터 마지막 복용 후 24시간까지
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H*pg/mL 단위로 측정
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8일째와 100일째 경구 피임약 복용 전부터 마지막 복용 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 에티닐에스트라디올의 최대 농도(Cmax,EE,SS)
기간: 8일 및 100일에 경구 피임약의 마지막 투여 후 24시간까지 투여 전 내
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Pg/mL로 측정
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8일 및 100일에 경구 피임약의 마지막 투여 후 24시간까지 투여 전 내
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정상 상태에서 레보놀게스트렐의 최대 농도(Cmax,LN,SS)
기간: 8일 및 100일에 경구 피임약의 마지막 투여 후 24시간까지 투여 전 내
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Pg/mL로 측정
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8일 및 100일에 경구 피임약의 마지막 투여 후 24시간까지 투여 전 내
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표준 식사 후 0-60분 동안 파라세타몰 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-60min,para)
기간: 1일째 및 93일째 파라세타몰 투여 전 투여부터 투여 후 60분까지
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H*μg/mL 단위로 측정
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1일째 및 93일째 파라세타몰 투여 전 투여부터 투여 후 60분까지
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표준 식사 후 0-300분 동안 파라세타몰 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-300min,para)
기간: 1일 및 93일에 파라세타몰 투여 전 투여부터 투여 후 300분까지
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H*μg/mL 단위로 측정
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1일 및 93일에 파라세타몰 투여 전 투여부터 투여 후 300분까지
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표준화된 식사 후 관찰된 최대 파라세타몰 농도(Cmax,para)
기간: 1일 및 93일에 파라세타몰 투여 후 300분까지 사전 투여 내
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Μg/mL로 측정
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1일 및 93일에 파라세타몰 투여 후 300분까지 사전 투여 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9389-4681
- 2021-003060-27 (EudraCT 번호)
- U1111-1266-3910 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
세마글루타이드 1.34 mg/mL에 대한 임상 시험
-
Geisinger Clinic종료됨
-
Novo Nordisk A/S완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 우크라이나
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Peking University First Hospital모병
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한