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Eine Forschungsstudie zur Wirkung von Semaglutid und NNC0480 0389 auf den Blutspiegel einer Antibabypille bei Frauen nach der Menopause

10. November 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirkung von subkutan gleichzeitig verabreichtem Semaglutid und NNC0480-0389 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kombinationskontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) bei gesunden postmenopausalen Frauen

Novo Nordisk entwickelt eine Kombinationstherapie mit dem Prüfpräparat NNC0480-0389 und einem bereits zugelassenen Medikament namens „Semaglutid“ zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D). Es wird erwartet, dass die Kombination die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur alleinigen Semaglutid-Therapie weiter verbessert. Die Studie wird den Einfluss der Kombination von Semaglutid und NNC0480-0389 auf die Blutspiegel einer Antibabypille (ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel) und Paracetamol untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Semaglutid und NNC0480-0389 als Injektion unter die Haut ihres Bauches mit einem Pen-Injektor. Die Injektionen werden 14 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zweimal Paracetamol als lösliche Tablette in Verbindung mit einer standardisierten Frühstücksmahlzeit. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die Antibabypille in Form von Tabletten in zwei Zeiträumen von jeweils 8 Tagen. Die Teilnehmer erhalten in jedem Fall die Kombination aus Semaglutid und NNC0480-0389 sowie Paracetamol und das kombinierte Kontrazeptivum. Die Studienteilnahme dauert bis zu etwa 24 Wochen. Die Teilnehmer erhalten 25 Besuche im Studienzentrum. Bei 4 der Besuche bleiben die Teilnehmer im Studienzentrum; die restlichen Besuche werden ambulant durchgeführt. An dieser Studie können nur gesunde postmenopausale Frauen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau im Alter von mindestens 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • HbA1c größer oder gleich 6,5 % (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening
  • Die Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich aller pflanzlichen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselwege des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP) beeinträchtigen, wie Hypericum (St. Johanniskraut), Ginseng, Knoblauch, Mariendistel und Echinaceae innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Ausnahmen sind routinemäßige Vitamine, die gelegentliche Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts oder Absicht, eine Behandlung mit einer Hormonersatztherapie während der Studie zu beginnen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreuzarm mit einer Sequenz
Arzneimittel: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid wird in einer Dosis von 0,25, 0,50 oder 1,0 mg, wie auf der Skalentrommel angegeben, einmal wöchentlich durch subkutane (s.c.) (unter die Haut) Injektionen in den Bauch für 14 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid 3,0 mg/ml
Semaglutid wird in einer Dosis von 2,0 mg verabreicht, was einer Erhöhung von 67 (Pen-Injektoreinheiten) entspricht, wie auf der Skalentrommel angegeben. einmal wöchentlich durch subkutane (s.c.) (unter die Haut) Injektionen in den Bauch für 14 Wochen.
Arzneimittel: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 wird in einer Dosis von 0,23, 0,45 oder 0,90 ml einmal wöchentlich subkutan verabreicht. (unter die Haut) Injektionen für 14 Wochen.
Arzneimittel: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 wird in einer Dosis von 0,60 ml einmal wöchentlich s.c. verabreicht. (unter die Haut) Injektionen für 14 Wochen.
Arzneimittel: Microgynon®
Microgyn® wird als einmal tägliche orale Gabe in zwei Perioden von jeweils 8 Tagen Dauer verabreicht. Eine Tablette enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Ethinylestradiol-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State (AUC0-24h,EE,SS)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Gemessen in h*pg/ml
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Fläche unter der Zeitkurve der Levonorgestrel-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State (AUC0-24h,LN,SS)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Gemessen in h*pg/ml
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Ethinylestradiol im Steady State (Cmax,EE,SS)
Zeitfenster: Innerhalb von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Gemessen in pg/ml
Innerhalb von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Maximale Konzentration von Levonorgestrel im Steady State (Cmax,LN,SS)
Zeitfenster: Innerhalb von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Gemessen in pg/ml
Innerhalb von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme des oralen Kontrazeptivums an Tag 8 und Tag 100
Bereich unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve für 0-60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit (AUC0-60min,para)
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme bis 60 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Gemessen in h*μg/ml
Von der Zeit vor der Einnahme bis 60 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve für 0-300 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit (AUC0-300min,para)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 300 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Gemessen in h*μg/ml
Von vor der Einnahme bis 300 Minuten nach der Einnahme von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Maximal beobachtete Paracetamol-Konzentration nach einer standardisierten Mahlzeit (Cmax,para)
Zeitfenster: Innerhalb der Vordosis bis 300 Minuten nach der Gabe von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93
Gemessen in μg/ml
Innerhalb der Vordosis bis 300 Minuten nach der Gabe von Paracetamol an Tag 1 und Tag 93

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1266-3910 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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