Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající účinek semaglutidu a NNC0480 0389 na krevní hladiny antikoncepční pilulky u žen po menopauze

10. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinku subkutánně současně podávaného semaglutidu a NNC0480-0389 na farmakokinetiku perorální kombinované antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel) u zdravých postmenopauzálních žen

Novo Nordisk vyvíjí kombinovanou terapii s testovaným lékem NNC0480-0389 a již schváleným lékem zvaným „semaglutid“ pro léčbu diabetu 2. typu (T2D). Očekává se, že tato kombinace dále zlepší kontrolu krevního cukru ve srovnání se samotnou terapií semaglutidem. Studie bude zkoumat vliv kombinace semaglutidu a NNC0480-0389 na krevní hladiny antikoncepční pilulky (kombinované perorální antikoncepce sestávající z ethinylestradiolu a levonorgestrelu) a paracetamolu. Účastníci dostanou semaglutid a NNC0480-0389 jako injekci pod kůži jejich břicha pomocí pera-injektoru. Injekce budou podávány jednou týdně po dobu 14 týdnů. Kromě toho účastníci při dvou příležitostech dostanou paracetamol jako rozpustnou tabletu ve spojení se standardizovaným snídaňovým jídlem. Dále účastníci dostanou antikoncepční pilulku ve formě tablet ve dvou periodách po 8 dnech. Účastníci dostanou v každém případě kombinaci semaglutidu a NNC0480-0389 a také paracetamol a kombinovanou antikoncepci. Účast na studii bude trvat přibližně 24 týdnů. Účastníci absolvují 25 návštěv ve studijním centru. Při 4 návštěvách zůstanou účastníci ve studijním centru; zbývající návštěvy budou ambulantní. Této studie se mohou zúčastnit pouze zdravé ženy po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze, ve věku 45 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • HbA1c vyšší nebo roven 6,5 % (48 milimolů na mol (mmol/mol)) při screeningu
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli rostlinných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami enzymu cytochromu P450 (CYP), jako je hypericum (St. třezalka tečkovaná), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceae, do 14 dnů před screeningem. Výjimkou jsou rutinní vitamíny, občasné užívání paracetamolu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokální léky nedosahující systémové cirkulace
  • Použití hormonální substituční terapie během 4 týdnů před první dávkou zkušebního produktu nebo záměr zahájit léčbu hormonální substituční terapií během studie
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednosekvenční křížové rameno
Lék: Semaglutid 1,34 mg/ml
Semaglutid bude podáván v dávce 0,25, 0,50 nebo 1,0 mg, jak je uvedeno na stupnici, jednou týdně subkutánními (s.c.) (pod kůži) injekcemi do břicha po dobu 14 týdnů.
Lék: Semaglutid 3,0 mg/ml
Semaglutid bude podáván v dávce 2,0 mg odpovídající zvýšení o 67 (jednotky injekčního pera), jak je uvedeno na stupnici bubnu. jednou týdně subkutánními (s.c.) (podkožními) injekcemi do břicha po dobu 14 týdnů.
Lék: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 bude podáván v dávce 0,23, 0,45 nebo 0,90 ml jednou týdně s.c. (pod kůži) injekce po dobu 14 týdnů.
Lék: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 bude podáván v dávce 0,60 ml jednou týdně s.c. (pod kůži) injekce po dobu 14 týdnů.
Lék: Microgynon®
Microgyn® bude podáván perorálně jednou denně ve dvou periodách, každé po 8 dnech. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiol 0,03 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace ethinylestradiolu během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu (AUC0-24h,EE,SS)
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Měřeno v h*pg/ml
Od před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace levonorgestrelu během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu (AUC0-24h,LN,SS)
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Měřeno v h*pg/ml
Od před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu (Cmax,EE,SS)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Měřeno v pg/ml
Před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Maximální koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu (Cmax,LN,SS)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Měřeno v pg/ml
Před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce perorální antikoncepce v den 8 a den 100
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace paracetamolu na čase po dobu 0-60 minut po standardizovaném jídle (AUC0-60min,odst.)
Časové okno: Od před podáním dávky do 60 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Měřeno v h*μg/ml
Od před podáním dávky do 60 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace paracetamolu na čase po dobu 0–300 minut po standardizovaném jídle (AUC0–300 minut, para)
Časové okno: Od před podáním dávky do 300 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Měřeno v h*μg/ml
Od před podáním dávky do 300 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Maximální pozorovaná koncentrace paracetamolu po standardizovaném jídle (Cmax,para)
Časové okno: Během před dávkou do 300 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93
Měřeno v μg/ml
Během před dávkou do 300 minut po podání paracetamolu v den 1 a den 93

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1266-3910 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid 1,34 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit