- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05153564
Um estudo de pesquisa que analisa o efeito da semaglutida e do NNC0480 0389 nos níveis sanguíneos de uma pílula anticoncepcional em mulheres após a menopausa
10 de novembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação do efeito da co-administração subcutânea de semaglutida e NNC0480-0389 na farmacocinética de um contraceptivo oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel) em mulheres saudáveis na pós-menopausa
A Novo Nordisk está desenvolvendo uma terapia combinada com o medicamento experimental NNC0480-0389 e um medicamento já aprovado chamado "semaglutida" para o tratamento do diabetes tipo 2 (DM2).
Espera-se que a combinação melhore ainda mais o controle do açúcar no sangue em comparação com a terapia semaglutida isoladamente.
O estudo investigará a influência da combinação de semaglutida e NNC0480-0389 nos níveis sanguíneos de uma pílula anticoncepcional (um contraceptivo oral combinado composto por etinilestradiol e levonorgestrel) e paracetamol.
Os participantes receberão semaglutida e NNC0480-0389 como injeção sob a pele da barriga usando uma caneta injetora.
As injeções serão dadas uma vez por semana durante 14 semanas.
Além disso, os participantes receberão paracetamol em duas ocasiões como comprimido solúvel em conexão com uma refeição de café da manhã padronizada.
Além disso, os participantes receberão a pílula anticoncepcional na forma de comprimidos em dois períodos de 8 dias cada.
Os participantes receberão a combinação de semaglutida e NNC0480-0389, bem como paracetamol e o contraceptivo combinado em qualquer caso.
A participação no estudo durará até cerca de 24 semanas.
Os participantes terão 25 visitas no centro de estudos.
Durante 4 das visitas os participantes ficarão no centro de estudos; as consultas restantes serão ambulatoriais.
Apenas mulheres saudáveis na pós-menopausa podem participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher pós-menopáusica, com idade igual ou superior a 45 anos à data da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos)
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- HbA1c maior ou igual a 6,5% (48 milimoles por mole (mmol/mol)) na triagem
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo qualquer medicamento fitoterápico conhecido por interferir nas vias metabólicas da enzima citocromo P450 (CYP), como hypericum (St. John's Wort), ginseng, alho, cardo de leite e echinaceae, dentro de 14 dias antes da triagem. As exceções são vitaminas de rotina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno e ácido acetilsalicílico ou medicação tópica que não atinge a circulação sistêmica
- Uso de terapia de reposição hormonal dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental ou intenção de iniciar o tratamento com terapia de reposição hormonal durante o estudo
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço cruzado de uma sequência
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A semaglutida será administrada em uma dose de 0,25, 0,50 ou 1,0 mg, conforme indicado no tambor da balança, uma vez por semana por injeções subcutâneas (s.c.) (sob a pele) no abdômen por 14 semanas.
A semaglutida será administrada na dose de 2,0 mg correspondente ao incremento de 67 (unidades de caneta injetora) conforme indicado no tambor da balança.
uma vez por semana por injeções subcutâneas (s.c.) (sob a pele) no abdômen por 14 semanas.
NNC0480-0389 será administrado em uma dose de 0,23, 0,45 ou 0,90 mL uma vez por semana por via s.c.
(sob a pele) injeções por 14 semanas.
NNC0480-0389 será administrado em uma dose de 0,60 mL uma vez por semana por via s.c.
(sob a pele) injeções por 14 semanas.
Microgyn® será administrado em dose oral uma vez ao dia em dois períodos, cada um com duração de 8 dias.
Um comprimido contém levonorgestrel 0,15 mg e etinilestradiol 0,03 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de etinilestradiol durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário (AUC0-24h,EE,SS)
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a última dose de anticoncepcional oral no dia 8 e no dia 100
|
Medido em h*pg/mL
|
Da pré-dose até 24 horas após a última dose de anticoncepcional oral no dia 8 e no dia 100
|
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de levonorgestrel durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário (AUC0-24h,LN,SS)
Prazo: Da pré-dose até 24 horas após a última dose de anticoncepcional oral no dia 8 e no dia 100
|
Medido em h*pg/mL
|
Da pré-dose até 24 horas após a última dose de anticoncepcional oral no dia 8 e no dia 100
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário (Cmax,EE,SS)
Prazo: Dentro da pré-dose até 24 horas após a última dose de contraceptivo oral no dia 8 e no dia 100
|
Medido em pg/mL
|
Dentro da pré-dose até 24 horas após a última dose de contraceptivo oral no dia 8 e no dia 100
|
Concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário (Cmax,LN,SS)
Prazo: Dentro da pré-dose até 24 horas após a última dose de contraceptivo oral no dia 8 e no dia 100
|
Medido em pg/mL
|
Dentro da pré-dose até 24 horas após a última dose de contraceptivo oral no dia 8 e no dia 100
|
Área sob a curva de concentração-tempo de paracetamol por 0-60 minutos após uma refeição padronizada (AUC0-60min,para)
Prazo: Desde a pré-dose até 60 minutos após a administração de paracetamol no dia 1 e dia 93
|
Medido em h*μg/mL
|
Desde a pré-dose até 60 minutos após a administração de paracetamol no dia 1 e dia 93
|
Área sob a curva de concentração-tempo de paracetamol por 0-300 minutos após uma refeição padronizada (AUC0-300min,para)
Prazo: Desde a pré-dose até 300 minutos após a administração de paracetamol no dia 1 e dia 93
|
Medido em h*μg/mL
|
Desde a pré-dose até 300 minutos após a administração de paracetamol no dia 1 e dia 93
|
Concentração máxima de paracetamol observada após uma refeição padronizada (Cmax,para)
Prazo: Dentro da pré-dose até 300 minutos após a administração de paracetamol no dia 1 e no dia 93
|
Medido em μg/mL
|
Dentro da pré-dose até 300 minutos após a administração de paracetamol no dia 1 e no dia 93
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
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- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
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- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- NN9389-4681
- 2021-003060-27 (Número EudraCT)
- U1111-1266-3910 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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