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Uno studio di ricerca che esamina l'effetto di Semaglutide e NNC0480 0389 sui livelli ematici di una pillola anticoncezionale nella donna dopo la menopausa

10 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sull'effetto della co-somministrazione sottocutanea di Semaglutide e NNC0480-0389 sulla farmacocinetica di un contraccettivo combinato orale (etinilestradiolo e levonorgestrel) in donne sane in postmenopausa

Novo Nordisk sta sviluppando una terapia di combinazione con il farmaco sperimentale NNC0480-0389 e un medicinale già approvato chiamato "semaglutide" per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D). Si prevede che la combinazione migliorerà ulteriormente il controllo della glicemia rispetto alla sola terapia con semaglutide. Lo studio esaminerà l'influenza della combinazione di semaglutide e NNC0480-0389 sui livelli ematici di una pillola anticoncezionale (un contraccettivo orale combinato costituito da etinilestradiolo e levonorgestrel) e paracetamolo. I partecipanti riceveranno semaglutide e NNC0480-0389 come iniezione sotto la pelle della pancia usando un iniettore a penna. Le iniezioni verranno somministrate una volta alla settimana per 14 settimane. Inoltre, i partecipanti in due occasioni riceveranno il paracetamolo come compressa solubile in connessione con un pasto standardizzato per la colazione. Inoltre, i partecipanti riceveranno la pillola anticoncezionale sotto forma di compresse in due periodi di 8 giorni ciascuno. I partecipanti riceveranno in ogni caso la combinazione di semaglutide e NNC0480-0389, nonché il paracetamolo e il contraccettivo combinato. La partecipazione allo studio durerà fino a circa 24 settimane. I partecipanti avranno 25 visite presso il centro studi. Per 4 delle visite i partecipanti alloggeranno presso il centro studi; le restanti visite saranno ambulatoriali. Solo le donne sane in postmenopausa possono prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa, di età superiore o uguale a 45 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (48 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening
  • L'uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, compresi qualsiasi medicinale a base di erbe noto per interferire con le vie metaboliche dell'enzima del citocromo P450 (CYP), come l'iperico (St. San Giovanni), ginseng, aglio, cardo mariano ed echinacee, entro 14 giorni prima dello screening. Le eccezioni sono le vitamine di routine, l'uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e acido acetilsalicilico o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale o intenzione di iniziare il trattamento con terapia ormonale sostitutiva durante lo studio
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio incrociato a una sequenza
Droga: Semaglutide 1,34 mg/ml
Semaglutide verrà somministrato alla dose di 0,25, 0,50 o 1,0 mg come indicato sul tamburo della bilancia una volta alla settimana mediante iniezioni sottocutanee (s.c.) (sotto la pelle) nell'addome per 14 settimane.
Droga: Semaglutide 3,0 mg/ml
Semaglutide verrà somministrato a una dose di 2,0 mg corrispondente all'incremento di 67 (unità iniettore penna) come indicato sul tamburo graduato. una volta alla settimana mediante iniezioni sottocutanee (s.c.) (sotto la pelle) nell'addome per 14 settimane.
Droga: NNC0480-0389 10mg/mL
NNC0480-0389 verrà somministrato alla dose di 0,23, 0,45 o 0,90 mL una volta alla settimana per via s.c. (sotto la pelle) iniezioni per 14 settimane.
Droga: NNC0480-0389 30mg/mL
NNC0480-0389 verrà somministrato alla dose di 0,60 mL una volta alla settimana per via s.c. (sotto la pelle) iniezioni per 14 settimane.
Droga: Microgynon®
Microgyn® verrà somministrato una volta al giorno per via orale in due periodi, ciascuno della durata di 8 giorni. Una compressa contiene levonorgestrel 0,15 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di etinilestradiolo durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario (AUC0-24h,EE,SS)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Misurato in h*pg/ml
Da pre-dose a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di levonorgestrel durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario (AUC0-24h,LN,SS)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Misurato in h*pg/ml
Da pre-dose a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario (Cmax,EE,SS)
Lasso di tempo: Entro la pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Misurato in pg/ml
Entro la pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Concentrazione massima di levonorgestrel allo stato stazionario (Cmax, LN, SS)
Lasso di tempo: Entro la pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Misurato in pg/ml
Entro la pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di contraccettivo orale il giorno 8 e il giorno 100
Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo per 0-60 minuti dopo un pasto standardizzato (AUC0-60min,para)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 60 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Misurato in h*μg/mL
Da pre-dose a 60 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo per 0-300 minuti dopo un pasto standardizzato (AUC0-300min,para)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 300 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Misurato in h*μg/mL
Da pre-dose a 300 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Concentrazione massima di paracetamolo osservata dopo un pasto standardizzato (Cmax,para)
Lasso di tempo: Entro la pre-dose fino a 300 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93
Misurato in μg/mL
Entro la pre-dose fino a 300 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo il giorno 1 e il giorno 93

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1266-3910 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide 1,34 mg/ml

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