- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05153564
Un estudio de investigación que examina el efecto de la semaglutida y el NNC0480 0389 en los niveles sanguíneos de una píldora anticonceptiva en mujeres después de la menopausia
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación del efecto de semaglutida y NNC0480-0389 coadministrados por vía subcutánea sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel) en mujeres posmenopáusicas sanas
Novo Nordisk está desarrollando una terapia combinada con el fármaco en investigación NNC0480-0389 y un medicamento ya aprobado llamado "semaglutida" para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D).
Se espera que la combinación mejore aún más el control del azúcar en sangre en comparación con la terapia con semaglutida sola.
El estudio investigará la influencia de la combinación de semaglutida y NNC0480-0389 en los niveles sanguíneos de una píldora anticonceptiva (un anticonceptivo oral combinado que consiste en etinilestradiol y levonorgestrel) y paracetamol.
Los participantes recibirán semaglutida y NNC0480-0389 como una inyección debajo de la piel de su vientre usando un inyector tipo pluma.
Las inyecciones se administrarán una vez por semana durante 14 semanas.
Además, los participantes recibirán paracetamol en forma de tableta soluble en dos ocasiones junto con un desayuno estándar.
Además, los participantes recibirán la píldora anticonceptiva en forma de tabletas en dos períodos de 8 días cada uno.
Los participantes obtendrán la combinación de semaglutida y NNC0480-0389, así como paracetamol y el anticonceptivo combinado en cualquier caso.
La participación en el estudio durará hasta aproximadamente 24 semanas.
Los participantes tendrán 25 visitas al centro de estudios.
En 4 de las visitas los participantes permanecerán en el centro de estudios; las visitas restantes serán ambulatorias.
Solo las mujeres posmenopáusicas sanas pueden participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica, con edad mayor o igual a 45 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
- Considerado generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- HbA1c superior o igual al 6,5 % (48 milimoles por mol (mmol/mol)) en la selección
- El uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los medicamentos a base de hierbas que se sabe que interfieren con las vías metabólicas de la enzima citocromo P450 (CYP), como el hipérico (St. John's Wort), ginseng, ajo, cardo mariano y echinaceae, dentro de los 14 días anteriores a la selección. Las excepciones son las vitaminas de rutina, el uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, o la medicación tópica que no llega a la circulación sistémica.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto del ensayo o intención de iniciar el tratamiento con terapia de reemplazo hormonal durante el estudio
- Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo cruzado de una secuencia
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La semaglutida se administrará a una dosis de 0,25, 0,50 o 1,0 mg según lo indicado en el tambor de escala una vez a la semana mediante inyecciones subcutáneas (s.c.) (debajo de la piel) en el abdomen durante 14 semanas.
Semaglutide se administrará a una dosis de 2,0 mg correspondiente al incremento de 67 (unidades de inyector de pluma) como se indica en el tambor de escala.
una vez por semana mediante inyecciones subcutáneas (s.c.) (debajo de la piel) en el abdomen durante 14 semanas.
NNC0480-0389 se administrará a una dosis de 0,23, 0,45 o 0,90 ml una vez por semana por vía s.c.
(debajo de la piel) inyecciones durante 14 semanas.
NNC0480-0389 se administrará a una dosis de 0,60 ml una vez por semana por vía s.c.
(debajo de la piel) inyecciones durante 14 semanas.
Microgyn® se administrará como dosis oral una vez al día en dos períodos, cada uno de 8 días de duración.
Un comprimido contiene 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de etinilestradiol durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario (AUC0-24h,EE,SS)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la última dosis de anticonceptivo oral el día 8 y el día 100
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Medido en h*pg/mL
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la última dosis de anticonceptivo oral el día 8 y el día 100
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de levonorgestrel durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario (AUC0-24h,LN,SS)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la última dosis de anticonceptivo oral el día 8 y el día 100
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Medido en h*pg/mL
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la última dosis de anticonceptivo oral el día 8 y el día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de etinilestradiol en estado estacionario (Cmax,EE,SS)
Periodo de tiempo: Dentro de la dosis previa a 24 horas después de la última dosis de anticonceptivo oral en el día 8 y el día 100
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Medido en pg/mL
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Dentro de la dosis previa a 24 horas después de la última dosis de anticonceptivo oral en el día 8 y el día 100
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Concentración máxima de levonorgestrel en estado estacionario (Cmax,LN,SS)
Periodo de tiempo: Dentro de la dosis previa a 24 horas después de la última dosis de anticonceptivo oral en el día 8 y el día 100
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Medido en pg/mL
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Dentro de la dosis previa a 24 horas después de la última dosis de anticonceptivo oral en el día 8 y el día 100
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol durante 0-60 minutos después de una comida estandarizada (AUC0-60min,para)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 60 minutos después de la dosis de paracetamol el día 1 y el día 93
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Medido en h*μg/mL
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Desde antes de la dosis hasta 60 minutos después de la dosis de paracetamol el día 1 y el día 93
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol durante 0-300 minutos después de una comida estandarizada (AUC0-300min,para)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 300 minutos después de la dosis de paracetamol el día 1 y el día 93
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Medido en h*μg/mL
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Desde antes de la dosis hasta 300 minutos después de la dosis de paracetamol el día 1 y el día 93
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Concentración máxima observada de paracetamol después de una comida estandarizada (Cmax,para)
Periodo de tiempo: Dentro de la dosis previa a 300 minutos después de la dosificación de paracetamol el día 1 y el día 93
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Medido en μg/mL
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Dentro de la dosis previa a 300 minutos después de la dosificación de paracetamol el día 1 y el día 93
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Anticonceptivos Postcoitales Hormonales
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
- Combinación de etinilestradiol-norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- NN9389-4681
- 2021-003060-27 (Número EudraCT)
- U1111-1266-3910 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .