En forskningsstudie som ser på effekten av Semaglutid og NNC0480 0389 på blodnivået til en p-pille hos kvinner etter overgangsalderen
10. november 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av effekten av subkutant samtidig administrert Semaglutid og NNC0480-0389 på farmakokinetikken til et oralt kombinasjonsprevensjonsmiddel (etinylestradiol og levonorgestrel) hos friske postmenopausale kvinner
Novo Nordisk utvikler en kombinasjonsbehandling med undersøkelsesmedisinen NNC0480-0389 og en allerede godkjent medisin kalt "semaglutid" for behandling av type-2 diabetes (T2D).
Det forventes at kombinasjonen vil forbedre blodsukkerkontrollen ytterligere sammenlignet med semaglutidbehandling alene.
Studien skal undersøke påvirkningen av kombinasjonen av semaglutid og NNC0480-0389 på blodnivåene til en p-pille (et kombinert oralt prevensjonsmiddel bestående av etinyløstradiol og levonorgestrel) og paracetamol.
Deltakerne vil få semaglutid og NNC0480-0389 som injeksjon under huden på magen ved hjelp av en penninjektor.
Injeksjonene gis en gang i uken i 14 uker.
I tillegg vil deltakerne ved to anledninger få paracetamol som løselig tablett i forbindelse med et standardisert frokostmåltid.
Videre vil deltakerne få p-piller i form av tabletter i to perioder på 8 dager hver.
Deltakerne vil få kombinasjonen av semaglutid og NNC0480-0389 samt paracetamol og det kombinerte prevensjonsmidlet i alle fall.
Studiedeltakelsen vil vare inntil ca 24 uker.
Deltakerne vil ha 25 besøk ved studiesenteret.
For 4 av besøkene vil deltakerne bo på studiesenteret; de resterende besøkene vil være polikliniske.
Bare friske postmenopausale kvinner kan delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne, eldre enn eller lik 45 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert)
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- HbA1c større enn eller lik 6,5 % (48 millimol per mol (mmol/mol)) ved screening
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, inkludert alle urtemedisiner som er kjent for å forstyrre metabolske cytokrom P450 enzym (CYP), slik som hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvitløk, melketistel og echinaceae, innen 14 dager før screening. Unntak er rutinemessige vitaminer, sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen og acetylsalisylsyre, eller aktuell medisin som ikke når systemisk sirkulasjon
- Bruk av hormonerstatningsterapi innen 4 uker før første dose av prøveproduktet eller intensjon om å starte behandling med hormonerstatningsterapi under studien
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En-sekvens cross-over arm
|
Semaglutid vil bli administrert i en dose på 0,25, 0,50 eller 1,0 mg som angitt på trommelen en gang i uken ved subkutane (s.c.) (under huden) injeksjoner i magen i 14 uker.
Semaglutid vil bli administrert i en dose på 2,0 mg som tilsvarer økningen på 67 (penninjektorenheter) som angitt på vekttrommelen.
en gang i uken ved subkutane (s.c.) (under huden) injeksjoner i magen i 14 uker.
NNC0480-0389 vil bli administrert i en dose på 0,23, 0,45 eller 0,90 ml én gang ukentlig av s.c.
(under huden) injeksjoner i 14 uker.
NNC0480-0389 vil bli administrert i en dose på 0,60 ml en gang ukentlig av s.c.
(under huden) injeksjoner i 14 uker.
Microgyn® vil bli gitt som en gang daglig oral dosering i to perioder, hver av 8 dagers varighet.
En tablett inneholder levonorgestrel 0,15 mg og etinyløstradiol 0,03 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under etinyløstradiol plasmakonsentrasjonstidskurven i løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state (AUC0-24h,EE,SS)
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter siste dosering av p-piller på dag 8 og dag 100
|
Målt i h*pg/mL
|
Fra førdose til 24 timer etter siste dosering av p-piller på dag 8 og dag 100
|
|
Område under levonorgestrel plasmakonsentrasjonstidskurven i løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state (AUC0-24h,LN,SS)
Tidsramme: Fra førdose til 24 timer etter siste dosering av p-piller på dag 8 og dag 100
|
Målt i h*pg/mL
|
Fra førdose til 24 timer etter siste dosering av p-piller på dag 8 og dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state (Cmax,EE,SS)
Tidsramme: Innen førdose til 24 timer etter siste dosering av p-piller på dag 8 og dag 100
|
Målt i pg/mL
|
Innen førdose til 24 timer etter siste dosering av p-piller på dag 8 og dag 100
|
|
Maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state (Cmax,LN,SS)
Tidsramme: Innen førdose til 24 timer etter siste dosering av p-piller på dag 8 og dag 100
|
Målt i pg/mL
|
Innen førdose til 24 timer etter siste dosering av p-piller på dag 8 og dag 100
|
|
Område under paracetamol konsentrasjon-tid-kurven i 0-60 minutter etter et standardisert måltid (AUC0-60min, para)
Tidsramme: Fra førdose til 60 minutter etter dosering av paracetamol på dag 1 og dag 93
|
Målt i h*μg/mL
|
Fra førdose til 60 minutter etter dosering av paracetamol på dag 1 og dag 93
|
|
Område under paracetamol konsentrasjon-tid-kurven i 0-300 minutter etter et standardisert måltid (AUC0-300min, para)
Tidsramme: Fra førdose til 300 minutter etter dosering av paracetamol på dag 1 og dag 93
|
Målt i h*μg/mL
|
Fra førdose til 300 minutter etter dosering av paracetamol på dag 1 og dag 93
|
|
Maksimal observert paracetamolkonsentrasjon etter et standardisert måltid (Cmax,para)
Tidsramme: Innen førdose til 300 minutter etter dosering av paracetamol på dag 1 og dag 93
|
Målt i μg/mL
|
Innen førdose til 300 minutter etter dosering av paracetamol på dag 1 og dag 93
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Prevensjonsmidler, Postcoital, Hormonell
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
- Etinylestradiol-Norgestrel kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NN9389-4681
- 2021-003060-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-3910 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .