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Une étude de recherche portant sur l'effet du sémaglutide et du NNC0480 0389 sur les taux sanguins d'une pilule contraceptive chez une femme après la ménopause

10 novembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de l'effet du sémaglutide co-administré par voie sous-cutanée et du NNC0480-0389 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et lévonorgestrel) chez des femmes ménopausées en bonne santé

Novo Nordisk développe une thérapie combinée avec le médicament expérimental NNC0480-0389 et un médicament déjà approuvé appelé "semaglutide" pour le traitement du diabète de type 2 (T2D). On s'attend à ce que l'association améliore encore le contrôle de la glycémie par rapport au traitement par le sémaglutide seul. L'étude étudiera l'influence de la combinaison de sémaglutide et de NNC0480-0389 sur les taux sanguins d'une pilule contraceptive (un contraceptif oral combiné composé d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel) et de paracétamol. Les participants recevront du sémaglutide et du NNC0480-0389 sous forme d'injection sous la peau de leur ventre à l'aide d'un stylo-injecteur. Les injections seront administrées une fois par semaine pendant 14 semaines. De plus, les participants recevront à deux reprises du paracétamol sous forme de comprimé soluble dans le cadre d'un petit-déjeuner standardisé. De plus, les participants recevront la pilule contraceptive sous forme de comprimés en deux périodes de 8 jours chacune. Les participants recevront la combinaison de sémaglutide et de NNC0480-0389 ainsi que du paracétamol et le contraceptif combiné dans tous les cas. La participation à l'étude durera jusqu'à environ 24 semaines. Les participants auront 25 visites au centre d'étude. Pour 4 des visites, les participants séjourneront au centre d'étude ; les visites restantes seront ambulatoires. Seules les femmes ménopausées en bonne santé peuvent participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée, âgée de 45 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle entre 20,0 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus)
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • HbA1c supérieure ou égale à 6,5 % (48 millimoles par mole (mmol/mol)) au dépistage
  • L'utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre, y compris tout médicament à base de plantes connu pour interférer avec les voies métaboliques de l'enzyme cytochrome P450 (CYP), comme l'hypericum (St. millepertuis), ginseng, ail, chardon-Marie et échinacées, dans les 14 jours précédant le dépistage. Les exceptions sont les vitamines de routine, l'utilisation occasionnelle de paracétamol, d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique, ou les médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les 4 semaines précédant la première dose du produit d'essai ou intention d'initier un traitement par traitement hormonal substitutif pendant l'étude
  • Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras croisé à une séquence
Médicament: Sémaglutide 1,34 mg/mL
Le sémaglutide sera administré à une dose de 0,25, 0,50 ou 1,0 mg comme indiqué sur le tambour gradué une fois par semaine par injections sous-cutanées (s.c.) (sous la peau) dans l'abdomen pendant 14 semaines.
Médicament: Sémaglutide 3,0 mg/mL
Le sémaglutide sera administré à une dose de 2,0 mg correspondant à l'incrément de 67 (unités du stylo injecteur) comme indiqué sur le tambour gradué. une fois par semaine par injections sous-cutanées (s.c.) (sous la peau) dans l'abdomen pendant 14 semaines.
Médicament: NNC0480-0389 10 mg/mL
NNC0480-0389 sera administré à une dose de 0,23, 0,45 ou 0,90 ml une fois par semaine par voie s.c. (sous la peau) injections pendant 14 semaines.
Médicament: NNC0480-0389 30 mg/mL
NNC0480-0389 sera administré à une dose de 0,60 mL une fois par semaine par voie s.c. (sous la peau) injections pendant 14 semaines.
Médicament: Microgynon®
Microgyn® sera administré par voie orale une fois par jour en deux périodes, chacune d'une durée de 8 jours. Un comprimé contient 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'éthinylestradiol en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre (ASC0-24h,EE,SS)
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dernière dose de contraceptif oral au jour 8 et au jour 100
Mesuré en h*pg/mL
De la pré-dose à 24 heures après la dernière dose de contraceptif oral au jour 8 et au jour 100
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de lévonorgestrel en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre (ASC0-24h,LN,SS)
Délai: De la pré-dose à 24 heures après la dernière dose de contraceptif oral au jour 8 et au jour 100
Mesuré en h*pg/mL
De la pré-dose à 24 heures après la dernière dose de contraceptif oral au jour 8 et au jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale d'éthinylestradiol à l'état d'équilibre (Cmax,EE,SS)
Délai: Entre la pré-dose et 24 heures après la dernière dose de contraceptif oral au jour 8 et au jour 100
Mesuré en pg/mL
Entre la pré-dose et 24 heures après la dernière dose de contraceptif oral au jour 8 et au jour 100
Concentration maximale de lévonorgestrel à l'état d'équilibre (Cmax,LN,SS)
Délai: Entre la pré-dose et 24 heures après la dernière dose de contraceptif oral au jour 8 et au jour 100
Mesuré en pg/mL
Entre la pré-dose et 24 heures après la dernière dose de contraceptif oral au jour 8 et au jour 100
Aire sous la courbe concentration-temps du paracétamol pendant 0-60 minutes après un repas standardisé (AUC0-60min,para)
Délai: De la pré-dose à 60 minutes après l'administration de paracétamol au jour 1 et au jour 93
Mesuré en h*μg/mL
De la pré-dose à 60 minutes après l'administration de paracétamol au jour 1 et au jour 93
Aire sous la courbe concentration-temps du paracétamol pendant 0-300 minutes après un repas standardisé (AUC0-300min,para)
Délai: De la pré-dose à 300 minutes après l'administration de paracétamol au jour 1 et au jour 93
Mesuré en h*μg/mL
De la pré-dose à 300 minutes après l'administration de paracétamol au jour 1 et au jour 93
Concentration maximale de paracétamol observée après un repas standardisé (Cmax,para)
Délai: Entre la pré-dose et 300 minutes après l'administration de paracétamol au jour 1 et au jour 93
Mesuré en μg/mL
Entre la pré-dose et 300 minutes après l'administration de paracétamol au jour 1 et au jour 93

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1266-3910 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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