Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar het effect van semaglutide en NNC0480 0389 op de bloedspiegels van een anticonceptiepil bij vrouwen na de menopauze

10 november 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar het effect van subcutaan gelijktijdig toegediend semaglutide en NNC0480-0389 op de farmacokinetiek van een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel) bij gezonde postmenopauzale vrouwen

Novo Nordisk ontwikkelt een combinatietherapie met het onderzoeksgeneesmiddel NNC0480-0389 en een reeds goedgekeurd geneesmiddel genaamd "semaglutide" voor de behandeling van diabetes type 2 (T2D). Verwacht wordt dat de combinatie de controle van de bloedsuikerspiegel verder zal verbeteren in vergelijking met behandeling met alleen semaglutide. In het onderzoek wordt de invloed onderzocht van de combinatie van semaglutide en NNC0480-0389 op de bloedwaarden van een anticonceptiepil (een gecombineerd oraal anticonceptivum bestaande uit ethinylestradiol en levonorgestrel) en paracetamol. Deelnemers krijgen semaglutide en NNC0480-0389 als injectie onder de huid van hun buik met behulp van een pen-injector. De injecties worden gedurende 14 weken eenmaal per week gegeven. Daarnaast krijgen deelnemers twee keer paracetamol als oplosbare tablet bij een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd. Verder krijgen de deelnemers de anticonceptiepil in de vorm van tabletten in twee periodes van elk 8 dagen. Deelnemers krijgen zowel de combinatie van semaglutide en NNC0480-0389 als in ieder geval paracetamol en het gecombineerde anticonceptiemiddel. De deelname aan het onderzoek duurt maximaal ongeveer 24 weken. Deelnemers krijgen 25 bezoeken aan het studiecentrum. Voor 4 van de bezoeken verblijven de deelnemers in het studiecentrum; de overige bezoeken zullen poliklinisch zijn. Alleen gezonde postmenopauzale vrouwen kunnen deelnemen aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw, ouder dan of gelijk aan 45 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 20,0 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief)
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5% (48 millimol per mol (mmol/mol)) bij screening
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept, met inbegrip van kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met de metabole cytochroom P450-enzymroutes (CYP), zoals hypericum (St. Janskruid), ginseng, knoflook, mariadistel en echinaceae, binnen 14 dagen voor screening. Uitzonderingen zijn routinematige vitamines, incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen en acetylsalicylzuur of lokale medicatie die de systemische circulatie niet bereikt
  • Gebruik van hormoonvervangende therapie binnen 4 weken voor de eerste dosis van het proefproduct of de intentie om tijdens het onderzoek een behandeling met hormoonvervangende therapie te starten
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, renale, hepatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gekruiste arm met één reeks
Geneesmiddel: Semaglutide 1,34 mg/ml
Semaglutide zal worden toegediend in een dosis van 0,25, 0,50 of 1,0 mg, zoals aangegeven op de schaal, eenmaal per week door middel van subcutane (s.c.) (onderhuidse) injecties in de buik gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: Semaglutide 3,0 mg/ml
Semaglutide zal worden toegediend in een dosis van 2,0 mg, overeenkomend met de verhoging van 67 (peninjectoreenheden) zoals aangegeven op de schaalverdeling. eenmaal per week door middel van subcutane (s.c.) (onderhuidse) injecties in de buik gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: NNC0480-0389 10 mg/ml
NNC0480-0389 zal eenmaal per week worden toegediend in een dosis van 0,23, 0,45 of 0,90 ml via s.c. (onderhuidse) injecties gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: NNC0480-0389 30 mg/ml
NNC0480-0389 zal eenmaal per week worden toegediend in een dosis van 0,60 ml via s.c. (onderhuidse) injecties gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: Microgynon®
Microgyn® wordt eenmaal daags oraal toegediend in twee perioden van elk 8 dagen. Eén tablet bevat 0,15 mg levonorgestrel en 0,03 mg ethinylestradiol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de ethinylestradiol-plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady-state (AUC0-24h,EE,SS)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 24 uur na de laatste dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 8 en dag 100
Gemeten in h*pg/ml
Van vóór de dosis tot 24 uur na de laatste dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 8 en dag 100
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van levonorgestrel tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady-state (AUC0-24h,LN,SS)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 24 uur na de laatste dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 8 en dag 100
Gemeten in h*pg/ml
Van vóór de dosis tot 24 uur na de laatste dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 8 en dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie ethinyloestradiol bij steady-state (Cmax,EE,SS)
Tijdsspanne: Binnen pre-dosis tot 24 uur na de laatste dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 8 en dag 100
Gemeten in pg/ml
Binnen pre-dosis tot 24 uur na de laatste dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 8 en dag 100
Maximale concentratie levonorgestrel bij steady-state (Cmax,LN,SS)
Tijdsspanne: Binnen pre-dosis tot 24 uur na de laatste dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 8 en dag 100
Gemeten in pg/ml
Binnen pre-dosis tot 24 uur na de laatste dosis oraal anticonceptiemiddel op dag 8 en dag 100
Oppervlakte onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve gedurende 0-60 minuten na een gestandaardiseerde maaltijd (AUC0-60min,para)
Tijdsspanne: Van voordosering tot 60 minuten na dosering paracetamol op dag 1 en dag 93
Gemeten in h*μg/ml
Van voordosering tot 60 minuten na dosering paracetamol op dag 1 en dag 93
Gebied onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve gedurende 0-300 minuten na een gestandaardiseerde maaltijd (AUC0-300min,para)
Tijdsspanne: Van voordosering tot 300 minuten na dosering paracetamol op dag 1 en dag 93
Gemeten in h*μg/ml
Van voordosering tot 300 minuten na dosering paracetamol op dag 1 en dag 93
Maximaal waargenomen paracetamolconcentratie na een gestandaardiseerde maaltijd (Cmax,para)
Tijdsspanne: Binnen pre-dosis tot 300 minuten na dosering paracetamol op dag 1 en dag 93
Gemeten in μg/ml
Binnen pre-dosis tot 300 minuten na dosering paracetamol op dag 1 en dag 93

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9389-4681
  • 2021-003060-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1266-3910 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren