Cスコープ可視化システム前向き研究
2023年11月30日 更新者：CIT Ortho
関節鏡手術における C Scope 視覚化システムの性能と安全性 - 前向き研究
C Scope 可視化システムの性能と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
C スコープ視覚化システムの前向き研究は、米国で実施された市販後、単群、前向き、多施設共同研究です。
この研究の目的は、診断手順から 1 週間および 1 か月のフォローアップまで、関節の照明と視覚化における C Scope 視覚化システムの性能と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Desert Orthopaedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は英語を流暢に話し、読むことができます
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できます
- 被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップに同意します
- 被験者は、承認されたラベルに従ってCスコープの使用適応症を満たしています
除外基準:
- -Cスコープ視覚化システムによる評価を妨げる可能性のある瘢痕をもたらす指標関節への開腹手術の歴史
- 関節構造の骨折の疑い
- -被験者は、アクティブな感染を含む承認されたラベルに記載されている禁忌を持っています
- 研究者の意見では、研究に参加することは被験者の最善の利益にはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム C-Scope 可視化システム
C スコープ視覚化システムは、訓練を受けた医師が、関節鏡手術において外科的開口部を通して体の内部腔を照明および視覚化するために使用することが示されています。
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C Scope 視覚化システムは、訓練を受けた医師が、外科的開口部を通して体の内部腔の関節鏡検査手順で照明と視覚化を提供するために使用するように指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-Scope 可視化システムによる医師評価の手順 (診断のみ) 照明と可視化
時間枠：ペリ手順
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医師評価の手順 (診断のみ) 照明および C-Scope 視覚化システムを使用した関節の領域の視覚化は、5 点スケールを使用して評価されることを意図しています。
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ペリ手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-Scope 可視化システムによる医師評価の診断の信頼性
時間枠：ペリ手順
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医師が評価した針関節鏡検査後の診断の信頼度は、5 段階スケールを使用したデバイスの視覚化性能に起因します
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ペリ手順
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C-Scope 可視化システムによる医師評価の針関節鏡検査手順の容易さ
時間枠：ペリ手順
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医師評価の針関節鏡検査手順の容易さ
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ペリ手順
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C-Scope 視覚化システムによる処置時間
時間枠：ペリ手順
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手術時間（関節鏡検査開始から手術終了まで）
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ペリ手順
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全上の有害事象
時間枠：術後1週間と1ヶ月
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手順またはデバイスに関連する有害事象/重篤な有害事象の発生率
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術後1週間と1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chad M Hanson, MD、Desert Orthopaedic Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。