Estudio prospectivo del sistema de visualización de alcance C
30 de noviembre de 2023 actualizado por: CIT Ortho
Rendimiento y seguridad del sistema de visualización C Scope en procedimientos artroscópicos: un estudio prospectivo
Evaluación del desempeño y seguridad del Sistema de Visualización C Scope
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo del sistema de visualización C Scope es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y posterior a la comercialización realizado en los Estados Unidos.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de visualización C Scope en la iluminación y visualización de articulaciones desde el procedimiento de diagnóstico hasta el seguimiento de 1 semana y 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto puede hablar y leer inglés con fluidez.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
- El sujeto acepta todos los seguimientos requeridos por el protocolo
- El sujeto cumple con las indicaciones de uso de C Scope de acuerdo con el etiquetado aprobado
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía abierta en la articulación índice que resultó en cicatrización que podría inhibir la evaluación con el sistema de visualización C Scope
- Sospecha de fractura de estructuras articulares
- El sujeto tiene alguna de las contraindicaciones enumeradas en la etiqueta aprobada, incluida la infección activa
- En opinión del investigador, no está en el mejor interés del sujeto participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de visualización C-Scope de un solo brazo
El sistema de visualización C Scope está indicado para que lo utilice un médico capacitado para proporcionar iluminación y visualización en procedimientos artroscópicos de una cavidad interior del cuerpo a través de una abertura quirúrgica.
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El sistema de visualización C Scope está indicado para ser utilizado por un médico capacitado para proporcionar iluminación y visualización en procedimientos artroscópicos de una cavidad interior del cuerpo a través de una abertura quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización e iluminación de procedimientos calificados por médicos (solo para diagnóstico) con el sistema de visualización C-Scope
Periodo de tiempo: Procedimiento peri
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Iluminación y visualización de procedimientos calificados por el médico (solo diagnóstico) de las áreas con el sistema de visualización C-Scope de la articulación que se pretende evaluar mediante una escala de 5 puntos:
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Procedimiento peri
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza de diagnóstico calificada por el médico con el sistema de visualización C-Scope
Periodo de tiempo: Procedimiento peri
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Confianza del diagnóstico calificada por el médico después de la artroscopia con aguja atribuida al rendimiento de visualización del dispositivo utilizando una escala de 5 puntos
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Procedimiento peri
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Facilidad de procedimiento de artroscopia con aguja calificada por médicos con el sistema de visualización C-Scope
Periodo de tiempo: Procedimiento peri
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Facilidad de procedimiento de artroscopia con aguja calificada por un médico utilizando una escala de 5 puntos
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Procedimiento peri
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Tiempo de procedimiento con el sistema de visualización C-Scope
Periodo de tiempo: Procedimiento peri
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Tiempo del procedimiento (desde el inicio de la artroscopia hasta el final del procedimiento)
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Procedimiento peri
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de seguridad
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes post procedimiento
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Tasas de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o dispositivo
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1 semana y 1 mes post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .