Badanie prospektywne systemu wizualizacji zakresu C
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: CIT Ortho
Wydajność i bezpieczeństwo systemu wizualizacji C Scope w zabiegach artroskopowych – badanie prospektywne
Ocena wydajności i bezpieczeństwa systemu wizualizacji C Scope
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne C Scope Visualization System jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek w Stanach Zjednoczonych.
Celem pracy jest ocena działania i bezpieczeństwa Systemu C Scope Visualization System w oświetlaniu i wizualizacji stawów od procedury diagnostycznej poprzez 1-tygodniową i 1-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane protokołem badania kontrolne
- Podmiot spełnia wskazania do stosowania zakresu C zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji otwartej stawu wskazującego, która spowodowała blizny, które mogą utrudniać ocenę za pomocą systemu wizualizacji C Scope
- Podejrzenie złamania struktur stawowych
- Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonej etykiecie, w tym czynną infekcję
- W opinii badacza udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wizualizacji C-Scope z pojedynczym ramieniem
System wizualizacji C Scope jest przeznaczony do stosowania przez przeszkolonego lekarza w celu zapewnienia oświetlenia i wizualizacji podczas zabiegów artroskopowych wewnętrznej jamy ciała przez otwór chirurgiczny.
|
System wizualizacji C Scope jest przeznaczony do stosowania przez przeszkolonego lekarza w celu zapewnienia oświetlenia i wizualizacji podczas zabiegów artroskopowych wewnętrznej jamy ciała przez otwór chirurgiczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oświetlanie i wizualizacja proceduralna (tylko diagnostyczna) oceniana przez lekarzy za pomocą systemu wizualizacji C-Scope
Ramy czasowe: Procedura peri
|
Oświetlenie proceduralne (tylko diagnostyczne) oceniane przez lekarza i wizualizacja obszarów za pomocą systemu wizualizacji C-Scope stawu przeznaczonego do oceny przy użyciu 5-stopniowej skali:
|
Procedura peri
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność diagnozy oceniana przez lekarzy dzięki systemowi wizualizacji C-Scope
Ramy czasowe: Procedura peri
|
Oceniona przez lekarza pewność diagnozy po artroskopii igłowej przypisana wydajności wizualizacji urządzenia przy użyciu 5-punktowej skali
|
Procedura peri
|
|
Łatwa procedura artroskopii igłowej oceniana przez lekarzy dzięki systemowi wizualizacji C-Scope
Ramy czasowe: Procedura peri
|
Łatwość zabiegu artroskopii igłowej oceniana przez lekarzy przy użyciu 5-stopniowej skali
|
Procedura peri
|
|
Czas zabiegu z systemem wizualizacji C-Scope
Ramy czasowe: Procedura peri
|
Czas zabiegu (od rozpoczęcia artroskopii do zakończenia zabiegu)
|
Procedura peri
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Procedura po 1 tygodniu i 1 miesiącu
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem
|
Procedura po 1 tygodniu i 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .