C Scope Visualisierungssystem Prospektive Studie
30. November 2023 aktualisiert von: CIT Ortho
Leistung und Sicherheit des C-Scope-Visualisierungssystems bei arthroskopischen Eingriffen – eine prospektive Studie
Bewertung der Leistung und Sicherheit des C Scope Visualisierungssystems
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive Studie zum C Scope Visualization System ist eine in den USA durchgeführte, einarmige, prospektive, multizentrische Studie nach Markteinführung.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des C-Scope-Visualisierungssystems bei der Beleuchtung und Visualisierung von Gelenken vom Diagnoseverfahren bis zur 1-wöchigen und 1-monatigen Nachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Desert Orthopaedic Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt kann fließend Englisch sprechen und lesen
- Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband stimmt allen protokollerforderlichen Nachuntersuchungen zu
- Das Subjekt erfüllt die C-Scope-Anwendungshinweise gemäß der genehmigten Kennzeichnung
Ausschlusskriterien:
- Anamnestisch offener chirurgischer Eingriff am Indexgelenk, der zu Narbenbildung geführt hat, die die Auswertung mit dem C Scope Visualization System behindern könnte
- Verdacht auf Fraktur von Gelenkstrukturen
- Das Subjekt hat alle Kontraindikationen, die in der genehmigten Kennzeichnung aufgeführt sind, einschließlich einer aktiven Infektion
- Nach Meinung des Prüfarztes ist es nicht im besten Interesse des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmiges C-Scope-Visualisierungssystem
Das C-Scope-Visualisierungssystem ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen, um bei arthroskopischen Eingriffen eine innere Körperhöhle durch eine chirurgische Öffnung zu beleuchten und zu visualisieren.
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Das C-Scope-Visualisierungssystem ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt bestimmt, um bei arthroskopischen Verfahren eine innere Körperhöhle durch eine chirurgische Öffnung zu beleuchten und sichtbar zu machen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Ärzten bewertete prozedurale (nur Diagnose) Beleuchtung und Visualisierung mit dem C-Scope-Visualisierungssystem
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Vom Arzt bewertete prozedurale (nur diagnostische) Beleuchtung und Visualisierung der Bereiche mit dem C-Scope-Visualisierungssystem des Gelenks, das anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet werden soll:
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Peri-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Ärzten bewertete Zuverlässigkeit der Diagnose mit dem C-Scope-Visualisierungssystem
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Vom Arzt bewertetes Vertrauen in die Diagnose nach Nadelarthroskopie, zurückzuführen auf die Visualisierungsleistung des Geräts unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala
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Peri-Verfahren
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Von Ärzten bewertetes Verfahren zur Nadelarthroskopie mit dem C-Scope-Visualisierungssystem
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Von Ärzten bewertete Leichtigkeit des Nadelarthroskopieverfahrens anhand einer 5-Punkte-Skala
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Peri-Verfahren
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Eingriffszeit mit dem C-Scope Visualisierungssystem
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Eingriffszeit (vom Beginn der Arthroskopie bis zum Ende des Eingriffs)
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Peri-Verfahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät
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1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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