Проспективное исследование системы визуализации C Scope
30 ноября 2023 г. обновлено: CIT Ortho
Производительность и безопасность системы визуализации C Scope при артроскопических процедурах — проспективное исследование
Оценка производительности и безопасности системы визуализации C Scope
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование системы визуализации C Scope — это пострегистрационное, одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование, проведенное в США.
Целью исследования является оценка производительности и безопасности системы визуализации C Scope при освещении и визуализации суставов от диагностической процедуры до последующего наблюдения в течение 1 недели и 1 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект может свободно говорить и читать по-английски
- Субъект может дать информированное согласие
- Субъект соглашается на все последующие действия, требуемые протоколом.
- Субъект соответствует показаниям к применению C Scope в соответствии с утвержденной маркировкой.
Критерий исключения:
- Открытая операция на указательном суставе в анамнезе, в результате которой образовались рубцы, которые могут препятствовать оценке с помощью системы визуализации C Scope.
- Подозрение на перелом суставных структур
- У субъекта есть какие-либо противопоказания, перечисленные в одобренной этикетке, включая активную инфекцию.
- По мнению исследователя, участие в исследовании не в интересах испытуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система визуализации C-Scope с одной рукой
Система визуализации C Scope предназначена для использования обученным врачом для обеспечения освещения и визуализации при артроскопических процедурах внутренней полости тела через хирургическое отверстие.
|
Система визуализации C Scope предназначена для использования обученным врачом для обеспечения освещения и визуализации во время артроскопических процедур внутренних полостей тела через хирургическое отверстие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное (только диагностическое) освещение и визуализация с помощью системы визуализации C-Scope, рекомендованные врачом.
Временное ограничение: Пери процедура
|
Оцененное врачом процедурное (только диагностическое) освещение и визуализация областей сустава с помощью системы визуализации C-Scope, предназначенных для оценки по 5-балльной шкале:
|
Пери процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененная врачами достоверность диагноза с помощью системы визуализации C-Scope
Временное ограничение: Пери процедура
|
Оцененная врачом достоверность диагноза после игольной артроскопии, связанная с эффективностью визуализации устройства по 5-балльной шкале
|
Пери процедура
|
|
Оцененная врачами простота процедуры игольной артроскопии с системой визуализации C-Scope
Временное ограничение: Пери процедура
|
Легкость процедуры игольной артроскопии оценивается врачом по 5-балльной шкале.
|
Пери процедура
|
|
Время процедуры с системой визуализации C-Scope
Временное ограничение: Пери процедура
|
Время процедуры (от начала артроскопии до окончания процедуры)
|
Пери процедура
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с безопасностью
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после процедуры
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством
|
1 неделя и 1 месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .