C Scope Visualisatiesysteem prospectieve studie
30 november 2023 bijgewerkt door: CIT Ortho
Prestaties en veiligheid van het C Scope-visualisatiesysteem bij artroscopische procedures - een prospectieve studie
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het C Scope-visualisatiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De C Scope Visualization System Prospective Study is een post-market, eenarmige, prospectieve, multicenter studie uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Het doel van de studie is het evalueren van de prestaties en veiligheid van het C Scope-visualisatiesysteem bij de verlichting en visualisatie van gewrichten vanaf de diagnostische procedure tot en met de follow-up van 1 week en 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Onderwerp kan vloeiend Engels spreken en lezen
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerp stemt in met alle protocol-vereiste follow-ups
- Onderwerp voldoet aan de C-scope Indicaties voor gebruik volgens goedgekeurde etikettering
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van open chirurgie aan het wijsvingergewricht resulterend in littekens die de evaluatie met het C Scope Visualization System zouden kunnen belemmeren
- Vermoedelijke breuk van gewrichtsstructuren
- Proefpersoon heeft contra-indicaties die worden vermeld in de goedgekeurde etikettering, inclusief actieve infectie
- Volgens de onderzoeker is het niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-Scope-visualisatiesysteem met één arm
Het C Scope-visualisatiesysteem is geïndiceerd voor gebruik door een getrainde arts om verlichting en visualisatie te bieden bij arthroscopische procedures van een inwendige holte van het lichaam via een chirurgische opening.
|
Het C-scope-visualisatiesysteem is geïndiceerd voor gebruik door een getrainde arts om verlichting en visualisatie te bieden bij arthroscopische procedures van een inwendige holte van het lichaam via een chirurgische opening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts beoordeelde procedurele (alleen diagnostische) verlichting en visualisatie met het C-Scope Visualization System
Tijdsspanne: Peri-procedure
|
Door een arts beoordeelde procedurele (alleen diagnostische) verlichting en visualisatie van de gebieden met het C-Scope-visualisatiesysteem van het gewricht bedoeld om te worden geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal:
|
Peri-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen beoordeeld vertrouwen in diagnose met het C-Scope Visualization System
Tijdsspanne: Peri-procedure
|
Door de arts beoordeeld vertrouwen in de diagnose na artroscopie met de naald toegeschreven aan de visualisatieprestaties van het apparaat met behulp van een 5-puntsschaal
|
Peri-procedure
|
|
Door artsen beoordeeld naaldartroscopie procedureel gemak met het C-Scope-visualisatiesysteem
Tijdsspanne: Peri-procedure
|
Door een arts beoordeeld procedureel gemak bij naaldartroscopie met behulp van een 5-puntsschaal
|
Peri-procedure
|
|
Proceduretijd met het C-Scope Visualisatiesysteem
Tijdsspanne: Peri-procedure
|
Proceduretijd (van start artroscopie tot einde procedure)
|
Peri-procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na de procedure
|
Percentages bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de procedure of het apparaat
|
1 week en 1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .