C Prospektiv studie av omfangsvisualiseringssystem
30. november 2023 oppdatert av: CIT Ortho
Ytelse og sikkerhet for C Scope-visualiseringssystemet i artroskopiske prosedyrer - en prospektiv studie
Evaluering av ytelsen og sikkerheten til C Scope Visualization System
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
C Scope Visualization System Prospective Study er en enarms, prospektiv multisenterstudie utført i USA etter markedet.
Formålet med studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til C Scope Visualization System i belysning og visualisering av ledd fra diagnostisk prosedyre til 1 uke og 1 måneds oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Emnet kan snakke og lese engelsk flytende
- Subjektet kan gi informert samtykke
- Subjektet samtykker i alle protokollpåkrevde oppfølginger
- Emnet oppfyller C-omfangsindikasjonene for bruk i henhold til godkjent merking
Ekskluderingskriterier:
- Historie om åpen kirurgi i indeksleddet som resulterer i arrdannelse som kan hemme evaluering med C Scope Visualization System
- Mistenkt brudd i leddstrukturer
- Forsøkspersonen har kontraindikasjoner oppført i den godkjente merkingen, inkludert aktiv infeksjon
- Etter utrederens oppfatning er det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm C-Scope visualiseringssystem
C Scope-visualiseringssystem er indikert for bruk av en utdannet lege for å gi belysning og visualisering i artroskopiske prosedyrer av et indre hulrom i kroppen gjennom en kirurgisk åpning.
|
C Scope-visualiseringssystem er indikert for bruk av en utdannet lege for å gi belysning og visualisering i artroskopiske prosedyrer av et indre hulrom i kroppen gjennom en kirurgisk åpning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege-vurdert prosedyre (kun diagnostisk) belysning og visualisering med C-Scope Visualization System
Tidsramme: Peri prosedyre
|
Lege-vurdert prosedyremessig (kun diagnostisk) belysning og visualisering av områdene med C-Scope Visualization System av leddet beregnet på å bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts skala:
|
Peri prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege-vurdert sikkerhet for diagnose med C-Scope Visualization System
Tidsramme: Peri prosedyre
|
Lege-vurdert sikkerhet for diagnose etter nåleartroskopi tilskrevet visualiseringsytelsen til enheten ved bruk av en 5-punkts skala
|
Peri prosedyre
|
|
Lege-vurdert nåleartroskopi prosedyremessig enkelhet med C-Scope Visualization System
Tidsramme: Peri prosedyre
|
Legevurdert nåleartroskopi prosedyremessig letthet ved bruk av en 5-punkts skala
|
Peri prosedyre
|
|
Prosedyretid med C-Scope Visualization System
Tidsramme: Peri prosedyre
|
Prosedyretid (fra start av artroskopi til slutten av prosedyre)
|
Peri prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede sikkerhetshendelser
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter prosedyre
|
Uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger relatert til prosedyren eller enheten
|
1 uke og 1 måned etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .