C Scope Visualization System Prospektiv undersøgelse
30. november 2023 opdateret af: CIT Ortho
Ydeevne og sikkerhed af C Scope-visualiseringssystemet i artroskopiske procedurer - en prospektiv undersøgelse
Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af C Scope Visualization System
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
C Scope Visualization System Prospective Study er en post-market, single-arm, prospektiv, multicenter undersøgelse udført i USA.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af C Scope Visualization System i belysning og visualisering af led fra diagnostisk procedure til 1-uges og 1-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Faget kan tale og læse flydende engelsk
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen accepterer alle protokolkrævede opfølgninger
- Emnet opfylder C-omfangsindikationerne til brug i henhold til godkendt mærkning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med åben kirurgi til indeksleddet, hvilket resulterer i ardannelse, der kan hæmme evaluering med C Scope Visualization System
- Mistænkt brud på ledstrukturer
- Forsøgspersonen har kontraindikationer anført i den godkendte mærkning, herunder aktiv infektion
- Efter investigators opfattelse er det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm C-Scope visualiseringssystem
C Scope Visualization System er indiceret til at blive brugt af en uddannet læge til at give belysning og visualisering i artroskopiske procedurer af et indre hulrum i kroppen gennem en kirurgisk åbning.
|
C Scope Visualization System er indiceret til at blive brugt af en uddannet læge til at give belysning og visualisering i artroskopiske procedurer af et indre hulrum i kroppen gennem en kirurgisk åbning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægebedømt proceduremæssig (kun diagnostisk) belysning og visualisering med C-Scope Visualization System
Tidsramme: Peri procedure
|
Lægebedømt proceduremæssig (kun diagnostisk) belysning og visualisering af områderne med C-Scope Visualization System af leddet beregnet til at blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala:
|
Peri procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge vurderet diagnosesikkerhed med C-Scope Visualization System
Tidsramme: Peri procedure
|
Læge-vurderet sikkerhed for diagnose efter nåleartroskopi tilskrives visualisering af enheden ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Peri procedure
|
|
Procedurel lethed ved nåleartroskopi af læger med C-Scope Visualization System
Tidsramme: Peri procedure
|
Procedurel lethed ved hjælp af en 5-punktsskala af lægevurderet nåleartroskopi
|
Peri procedure
|
|
Proceduretid med C-Scope Visualization System
Tidsramme: Peri procedure
|
Proceduretid (fra start af artroskopi til afslutning af procedure)
|
Peri procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede sikkerhedshændelser
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter proceduren
|
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser relateret til proceduren eller enheden
|
1 uge og 1 måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .