C Soveltamisalan visualisointijärjestelmän tuleva tutkimus
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: CIT Ortho
C Scope -visualisointijärjestelmän suorituskyky ja turvallisuus artroskooppisissa toimenpiteissä – tuleva tutkimus
C Scope Visualization Systemin suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C Scope Visualization System Prospective Study on markkinoille saattamisen jälkeinen, yhden haaran, tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C Scope Visualization Systemin suorituskykyä ja turvallisuutta nivelten valaistuksessa ja visualisoinnissa diagnostisesta toimenpiteestä 1 viikon ja 1 kuukauden seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Aihe osaa puhua ja lukea sujuvasti englantia
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittava hyväksyy kaikki protokollan edellyttämät seurantatoimet
- Kohde täyttää C Scope -käyttöaiheet hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat avoleikkaukset etunivelessä, mikä on johtanut arpeutumiseen, joka saattaa estää arvioinnin C Scope Visualization System -järjestelmällä
- Epäillään nivelrakenteiden murtumaa
- Tutkittavalla on kaikki hyväksytyssä merkinnässä luetellut vasta-aiheet, mukaan lukien aktiivinen infektio
- Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivartinen C-Scope -visualisointijärjestelmä
C Scope -visualisointijärjestelmä on tarkoitettu koulutetun lääkärin käytettäväksi valaisemaan ja visualisoimaan kehon sisäonteloa kirurgisen aukon kautta.
|
C Scope -visualisointijärjestelmä on tarkoitettu koulutetun lääkärin käytettäväksi valaisemaan ja visualisoimaan kehon sisäonteloa kirurgisen aukon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima menettelyllinen (vain diagnostinen) valaistus ja visualisointi C-Scope-visualisointijärjestelmällä
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Lääkärin arvioima menettelyllinen (vain diagnostinen) valaistus ja alueiden visualisointi C-Scope-visualisointijärjestelmällä nivelestä, joka on tarkoitettu arvioitavaksi 5 pisteen asteikolla:
|
Peri-menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima diagnoosin luotettavuus C-Scope Visualization Systemin avulla
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Lääkärin arvioima diagnoosin luotettavuus neulaartroskopian jälkeen, mikä johtuu laitteen visualisoinnin suorituskyvystä 5 pisteen asteikolla
|
Peri-menettely
|
|
Lääkäreiden arvioima neulaartroskopian helppous C-Scope Visualization Systemin avulla
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Lääkärin arvioima neulaartroskopian helppous 5 pisteen asteikolla
|
Peri-menettely
|
|
Toimenpideaika C-Scope-visualisointijärjestelmällä
Aikaikkuna: Peri-menettely
|
Toimenpideaika (artroskopian alusta toimenpiteen loppuun)
|
Peri-menettely
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta koskevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
|
1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .