C Estudo Prospectivo do Sistema de Visualização do Escopo
30 de novembro de 2023 atualizado por: CIT Ortho
Desempenho e Segurança do Sistema de Visualização C Scope em Procedimentos Artroscópicos - Um Estudo Prospectivo
Avaliação do desempenho e segurança do C Scope Visualization System
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O C Scope Visualization System Prospective Study é um estudo pós-comercialização, de braço único, prospectivo e multicêntrico realizado nos Estados Unidos.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho e a segurança do C Scope Visualization System na iluminação e visualização das articulações desde o procedimento de diagnóstico até o acompanhamento de 1 semana e 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Sujeito pode falar fluentemente e ler inglês
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito concorda com todos os acompanhamentos exigidos pelo protocolo
- O assunto atende às indicações de uso do escopo C de acordo com a rotulagem aprovada
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia aberta na articulação índice resultando em cicatrizes que podem inibir a avaliação com o C Scope Visualization System
- Suspeita de fratura de estruturas articulares
- O sujeito tem quaisquer contra-indicações listadas na rotulagem aprovada, incluindo infecção ativa
- Na opinião do investigador, não é do interesse do sujeito participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de visualização C-Scope de braço único
O Sistema de Visualização C Scope é indicado para uso por médico treinado para fornecer iluminação e visualização em procedimentos artroscópicos de uma cavidade interna do corpo através de uma abertura cirúrgica.
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O C Scope Visualization System é indicado para ser usado por um médico treinado para fornecer iluminação e visualização em procedimentos artroscópicos de uma cavidade interna do corpo através de uma abertura cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iluminação e visualização de procedimento avaliada pelo médico (somente diagnóstico) com o C-Scope Visualization System
Prazo: Periprocedimento
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Iluminação processual avaliada pelo médico (somente diagnóstico) e visualização das áreas com o C-Scope Visualization System da articulação a ser avaliada usando uma escala de 5 pontos:
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Periprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança de diagnóstico avaliada pelo médico com o C-Scope Visualization System
Prazo: Periprocedimento
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Confiança avaliada pelo médico no diagnóstico após artroscopia com agulha atribuída ao desempenho de visualização do dispositivo usando uma escala de 5 pontos
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Periprocedimento
|
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Facilidade de procedimento de artroscopia de agulha avaliada pelo médico com o C-Scope Visualization System
Prazo: Periprocedimento
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Facilidade de procedimento de artroscopia de agulha avaliada pelo médico usando uma escala de 5 pontos
|
Periprocedimento
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Tempo de procedimento com o C-Scope Visualization System
Prazo: Periprocedimento
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Tempo de procedimento (do início da artroscopia até o final do procedimento)
|
Periprocedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de segurança
Prazo: 1 semana e 1 mês pós procedimento
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Taxas de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou dispositivo
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1 semana e 1 mês pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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