Prospektivní studie C Scope Visualization System
30. listopadu 2023 aktualizováno: CIT Ortho
Výkon a bezpečnost C Scope vizualizačního systému při artroskopických výkonech – prospektivní studie
Hodnocení výkonu a bezpečnosti vizualizačního systému C Scope
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie C Scope Visualization System je post-marketingová, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie prováděná ve Spojených státech amerických.
Účelem studie je zhodnotit výkon a bezpečnost C Scope Visualization System při osvětlení a vizualizaci kloubů od diagnostického postupu až po týdenní a 1měsíční sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt umí plynně mluvit a číst anglicky
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí se všemi následnými kroky vyžadovanými protokolem
- Subjekt splňuje indikace rozsahu C pro použití podle schváleného označení
Kritéria vyloučení:
- Historie otevřené operace indexového kloubu, která vedla k jizvám, které by mohly bránit hodnocení pomocí vizualizačního systému C Scope
- Podezření na zlomeninu kloubních struktur
- Subjekt má jakékoli kontraindikace uvedené ve schváleném označení včetně aktivní infekce
- Podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenný vizualizační systém C-Scope
C Scope Visualization System je indikován pro použití vyškoleným lékařem k poskytování osvětlení a vizualizace při artroskopických zákrocích vnitřní dutiny těla přes chirurgický otvor.
|
C Scope Visualization System je indikován pro použití vyškoleným lékařem k poskytování osvětlení a vizualizace při artroskopických zákrocích vnitřní dutiny těla přes chirurgický otvor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařem hodnocené procedurální (pouze diagnostické) osvětlení a vizualizace pomocí vizualizačního systému C-Scope
Časové okno: Peri procedura
|
Lékařem hodnocené procedurální (pouze diagnostické) osvětlení a vizualizace oblastí pomocí vizualizačního systému C-Scope kloubu, který má být hodnocen pomocí 5bodové stupnice:
|
Peri procedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra diagnózy hodnocená lékařem pomocí vizualizačního systému C-Scope
Časové okno: Peri procedura
|
Důvěra diagnózy hodnocená lékařem po artroskopii jehlou připisovaná výkonu vizualizace zařízení pomocí 5bodové stupnice
|
Peri procedura
|
|
Procedurální jednoduchost jehlové artroskopie hodnocené lékařem s vizualizačním systémem C-Scope
Časové okno: Peri postup
|
Procedurální jednoduchost jehlové artroskopie hodnocené lékařem pomocí 5bodové stupnice
|
Peri postup
|
|
Doba procedury s vizualizačním systémem C-Scope
Časové okno: Peri procedura
|
Doba procedury (od začátku artroskopie do konce procedury)
|
Peri procedura
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po proceduře
|
Nežádoucí příhody/četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením
|
1 týden a 1 měsíc po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSC-DVER-330-02-PR32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .