C Scope 시각화 시스템 전향적 연구
2023년 11월 30일 업데이트: CIT Ortho
관절경 시술에서 C Scope 시각화 시스템의 성능 및 안전성 - 전향적 연구
C Scope 가시화 시스템의 성능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
C Scope 시각화 시스템 전향적 연구는 미국에서 수행된 시판 후, 단일 암, 전향적, 다기관 연구입니다.
본 연구의 목적은 진단 시술부터 1주 및 1개월 추적 관찰에 이르기까지 관절의 조명 및 시각화에서 C Scope Visualization System의 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Desert Orthopaedic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 필요한 모든 후속 조치에 동의합니다.
- 피험자는 승인된 라벨에 따라 사용에 대한 C 범위 표시를 충족합니다.
제외 기준:
- C Scope Visualization System으로 평가를 방해할 수 있는 흉터를 초래하는 색인 관절에 대한 개복 수술 이력
- 관절 구조의 의심되는 골절
- 피험자는 활동성 감염을 포함하여 승인된 라벨에 나열된 모든 금기 사항이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암 C-스코프 시각화 시스템
C Scope 시각화 시스템은 숙련된 의사가 수술 개구부를 통해 신체 내부 공동의 관절경 절차에서 조명 및 시각화를 제공하는 데 사용하도록 표시되었습니다.
|
C Scope 시각화 시스템은 숙련된 의사가 수술 개구부를 통해 신체 내부 공동의 관절경 시술에서 조명 및 시각화를 제공하기 위해 사용하도록 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C-Scope Visualization System을 사용한 의사 평가 절차(진단 전용) 조명 및 시각화
기간: 페리 절차
|
5점 척도를 사용하여 평가할 관절의 C-Scope 시각화 시스템으로 영역의 의사 등급 절차(진단 전용) 조명 및 시각화:
|
페리 절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C-Scope Visualization System으로 의사가 평가한 진단 신뢰도
기간: 페리 절차
|
5점 척도를 사용하여 장치의 시각화 성능에 기인한 바늘 관절경 검사 후 의사가 평가한 진단 신뢰도
|
페리 절차
|
|
C-Scope Visualization System으로 의사 등급 바늘 관절경 시술 용이성
기간: 페리 절차
|
5점 척도를 사용하여 의사가 평가한 바늘 관절경 시술의 용이성
|
페리 절차
|
|
C-Scope Visualization System을 사용한 절차 시간
기간: 페리 절차
|
시술 시간(관절경 시작부터 시술 종료까지)
|
페리 절차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 부작용
기간: 시술 후 1주 1개월
|
절차 또는 장치와 관련된 부작용/심각한 부작용 비율
|
시술 후 1주 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .