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Étude prospective du système de visualisation C Scope

30 novembre 2023 mis à jour par: CIT Ortho

Performance et sécurité du système de visualisation C Scope dans les procédures arthroscopiques - Une étude prospective

Évaluation des performances et de la sécurité du système de visualisation C Scope

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prospective sur le système de visualisation C Scope est une étude post-commercialisation, prospective, multicentrique et à un seul bras menée aux États-Unis.

Le but de l'étude est d'évaluer les performances et la sécurité du système de visualisation C Scope dans l'éclairage et la visualisation des articulations depuis la procédure de diagnostic jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Desert Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet peut parler et lire couramment l'anglais
  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet accepte tous les suivis requis par le protocole
  • Le sujet répond aux indications d'utilisation du champ d'application C conformément à l'étiquetage approuvé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie ouverte de l'articulation index entraînant des cicatrices susceptibles d'inhiber l'évaluation avec le système de visualisation C Scope
  • Fracture suspectée des structures articulaires
  • Le sujet présente des contre-indications répertoriées dans l'étiquetage approuvé, y compris une infection active
  • De l'avis de l'investigateur, il n'est pas dans l'intérêt du sujet de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de visualisation C-Scope à bras unique
Le système de visualisation C Scope est indiqué pour être utilisé par un médecin qualifié pour fournir un éclairage et une visualisation lors de procédures arthroscopiques d'une cavité intérieure du corps à travers une ouverture chirurgicale.
Dispositif: Système de visualisation C Scope
Le système de visualisation C Scope est indiqué pour être utilisé par un médecin qualifié pour fournir un éclairage et une visualisation dans les procédures arthroscopiques d'une cavité intérieure du corps à travers une ouverture chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éclairage et visualisation procéduraux évalués par les médecins (diagnostic uniquement) avec le système de visualisation C-Scope
Délai: Procédure péri
Éclairage procédural évalué par le médecin (diagnostic uniquement) et visualisation des zones avec le système de visualisation C-Scope de l'articulation destinée à être évaluée à l'aide d'une échelle à 5 points :
Procédure péri

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance du diagnostic évaluée par le médecin avec le système de visualisation C-Scope
Délai: Procédure péri
Confiance du diagnostic évaluée par le médecin après une arthroscopie à l'aiguille attribuée à la performance de visualisation de l'appareil à l'aide d'une échelle à 5 points
Procédure péri
Facilité de procédure d'arthroscopie à l'aiguille évaluée par un médecin avec le système de visualisation C-Scope
Délai: Procédure péri
Facilité de procédure d'arthroscopie à l'aiguille évaluée par un médecin à l'aide d'une échelle de 5 points
Procédure péri
Durée de la procédure avec le système de visualisation C-Scope
Délai: Procédure péri
Durée de la procédure (du début de l'arthroscopie à la fin de la procédure)
Procédure péri

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la sécurité
Délai: 1 semaine et 1 mois après la procédure
Taux d'événements indésirables/d'événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif
1 semaine et 1 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIT Ortho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSC-DVER-330-02-PR32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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