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Studio prospettico del sistema di visualizzazione dell'ambito C

30 novembre 2023 aggiornato da: CIT Ortho

Prestazioni e sicurezza del sistema di visualizzazione C Scope nelle procedure artroscopiche - Uno studio prospettico

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del sistema di visualizzazione C Scope

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico del sistema di visualizzazione C Scope è uno studio post-marketing, a braccio singolo, prospettico e multicentrico condotto negli Stati Uniti.

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema di visualizzazione C Scope nell'illuminazione e nella visualizzazione delle articolazioni dalla procedura diagnostica fino al follow-up di 1 settimana e 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto parla e legge fluentemente l'inglese
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto accetta tutti i follow-up richiesti dal protocollo
  • Il soggetto soddisfa le indicazioni per l'uso C Scope secondo l'etichettatura approvata

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia aperta all'articolazione dell'indice con conseguenti cicatrici che potrebbero inibire la valutazione con il sistema di visualizzazione C Scope
  • Sospetta frattura delle strutture articolari
  • Il soggetto ha controindicazioni elencate nell'etichettatura approvata inclusa l'infezione attiva
  • Secondo il parere dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di visualizzazione C-Scope a braccio singolo
Il sistema di visualizzazione C Scope è indicato per essere utilizzato da un medico esperto per fornire illuminazione e visualizzazione nelle procedure artroscopiche di una cavità interna del corpo attraverso un'apertura chirurgica.
Dispositivo: Sistema di visualizzazione dell'ambito C
Il sistema di visualizzazione C Scope è indicato per essere utilizzato da un medico qualificato per fornire illuminazione e visualizzazione nelle procedure artroscopiche di una cavità interna del corpo attraverso un'apertura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Illuminazione e visualizzazione procedurali (solo diagnostiche) approvate dal medico con il sistema di visualizzazione C-Scope
Lasso di tempo: Procedura Peri
Illuminazione procedurale valutata dal medico (solo diagnostica) e visualizzazione delle aree con il sistema di visualizzazione C-Scope dell'articolazione da valutare utilizzando una scala a 5 punti:
Procedura Peri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della diagnosi valutata dal medico con il sistema di visualizzazione C-Scope
Lasso di tempo: Procedura Peri
Affidabilità della diagnosi valutata dal medico dopo artroscopia con ago attribuita alle prestazioni di visualizzazione del dispositivo utilizzando una scala a 5 punti
Procedura Peri
Facilità procedurale di artroscopia con ago valutata dal medico con il sistema di visualizzazione C-Scope
Lasso di tempo: Procedura Peri
Facilità procedurale di artroscopia con ago valutata dal medico utilizzando una scala a 5 punti
Procedura Peri
Tempo di procedura con il sistema di visualizzazione C-Scope
Lasso di tempo: Procedura Peri
Tempo della procedura (dall'inizio dell'artroscopia alla fine della procedura)
Procedura Peri

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi per la sicurezza
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo la procedura
Eventi avversi/percentuali di eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo
1 settimana e 1 mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIT Ortho

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad M Hanson, MD, Desert Orthopaedic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSC-DVER-330-02-PR32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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