メディアル ピール リリース テクニック TKA 無作為化臨床試験
2023年10月25日 更新者：Ajay Premkumar、Emory University
Pes 滑液包炎の発生に対する内側骨膜下リリースの解剖技術
内側骨膜下リリースは、外科的露出を改善し、関節のバランスをとるために一般的に行われる技術です。
これは、登録されたすべての患者に対して行われる一次人工膝関節全置換術のルーチンステップです。
これは一般に、メス (別名シャープ メディアル ピール) または電気焼灼術の両方で行われます。
介入では、TKA を受ける被験者を 2 つのグループにランダムに割り当てます。1 つはメス (別名、鋭い内側剥離) を使用して骨膜下リリースを受け、もう 1 つは電気メスを介して受けます。
調査の概要
詳細な説明
内側リリースは、外科的露出を改善し、関節のバランスをとるために一般的に行われる技術です。
これは、術後の滑液包炎の発生率に関連していると考えられています。
しかし、骨膜下の解放に対するメス対電気焼灼技術の効果は、膿疱炎の発生率に対する潜在的な効果については調べられていません。
この無作為化臨床試験では、変形性関節症 (OA) の TKA を受けている患者を手術のためにメスまたは電気焼灼リリース グループに割り当て、術後 3 週間、3、6、および 12 か月後に追跡し、ペス滑液包炎の割合。
この研究は Emory Orthopaedics で行われます。
被験者は補償されません。
TKAの評価のためにクリニックに来院する患者は、この研究での適格性についてスクリーニングされ、クリニックで募集され、同意されます。
この研究は、一般的な整形外科手術である TKA を受ける患者にとってどちらがより良い転帰につながるかを判断するために 2 つの一般的な外科技術を評価することで、現在の臨床知識を進歩させ、手術後の不満と痛みを軽減することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 変形性関節症のため一次TKAを受けている患者
除外基準:
- 再置換TKAを受けている患者
- -非OA診断のためにTKAを受けていない患者
- 同意できない大人
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御: 電気メス
全膝関節形成術 (TKA) を受ける変形性関節症 (OA) の原発患者は、無作為に対照群または治験群に割り当てられます。
研究の対照アームは、電気焼灼により内側骨膜下リリースを受ける予定です。
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内側骨膜下リリース - 登録されたすべての患者に対して行われる一次人工膝関節全置換術中のルーチンステップ。
このグループは、電気メスを使用してこの手順を受けます。
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アクティブコンパレータ：研究: 鋭い分析。
TKAを受けるOAの初発患者は、対照群または治験群のいずれかに無作為に割り当てられます。
治験アームは、鋭い切開を使用して内側骨膜下リリースを受けます。
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内側骨膜下リリース - 登録されたすべての患者に対して行われる一次人工膝関節全置換術中のルーチンステップ。
これは通常、メス (別名シャープ内側皮) または電気焼灼の両方で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察時の術前・術後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために使用されるツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察時の術前・術後
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オックスフォード膝スコア（OKS）の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察時の術前・術後
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Oxford Knee Score (OKS) は、膝関節全置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された 12 項目の患者報告アウトカム (PRO) です。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察時の術前・術後
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Pes滑液包炎の発生率の変化
時間枠：術後3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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すべての患者は、手術後に観察され、進行状況を監視し、リスクを最小限に抑えます。また、膿疱疹の診断は、臨床検査を通じて決定されます。
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術後3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内反外反膝の評価の変化
時間枠：術後3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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この評価では、外側および内側の側副靭帯 (膝の前後の動きを助ける膝関節の両側の靭帯) をチェックします。
このテストでは、治験担当医師が片手で患者の膝関節を、もう一方の手で足首関節を持ち、患者の足を横に動かして靭帯を評価します。
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術後3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。