Técnica de liberación de la exfoliación medial Ensayo clínico aleatorizado de TKA
25 de octubre de 2023 actualizado por: Ajay Premkumar, Emory University
Técnica de disección de liberación subperióstica medial sobre la incidencia de bursitis de Pes
La liberación subperióstica medial es una técnica comúnmente realizada para mejorar la exposición quirúrgica y ayudar en el equilibrio articular.
Este es un paso de rutina durante la artroplastia total de rodilla primaria que se realizará en todos los pacientes inscritos.
Esto se realiza comúnmente con bisturí (también conocido como exfoliación medial afilada) o electrocauterio.
La intervención asignará aleatoriamente a los sujetos que se someten a una artroplastia total de rodilla en dos grupos, uno que recibirá liberación subperióstica con un bisturí (también conocido como exfoliación medial afilada) y el otro mediante electrocauterio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La liberación medial es una técnica comúnmente realizada para mejorar la exposición quirúrgica y ayudar en el equilibrio articular.
Se cree que está relacionado con la incidencia posoperatoria de bursitis del pie.
Sin embargo, el efecto del bisturí versus las técnicas de electrocauterio para la liberación subperióstica no ha sido examinado por su efecto potencial sobre las tasas de bursitis del pie.
Este ensayo clínico aleatorizado asignará a los pacientes sometidos a ATR por osteoartritis (OA) a grupos de liberación con bisturí o electrocauterio para su operación y se les hará un seguimiento postoperatorio a las 3 semanas y 3, 6 y 12 meses para determinar el efecto de la técnica de liberación en Tasas de bursitis del pie.
Este estudio se llevará a cabo en Emory Orthopaedics.
Los sujetos no serán compensados.
Los pacientes que se presenten en la clínica para la evaluación de ATR serán seleccionados para determinar su elegibilidad en este estudio y serán reclutados y autorizados en la clínica.
Este estudio puede avanzar en el conocimiento clínico actual mediante la evaluación de dos técnicas quirúrgicas comunes para determinar cuál puede conducir a mejores resultados para los pacientes que se someten a una TKA, un procedimiento ortopédico común, y reducir la insatisfacción y el dolor después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a ATR primaria por artrosis
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a ATR de revisión
- Cualquier paciente que no se someta a ATR por diagnóstico sin OA
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: electrocauterización
Los pacientes primarios con osteoartritis (OA) sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de investigación.
El brazo de control del estudio se someterá a una liberación subperióstica medial con electrocauterio.
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Liberación subperióstica medial: un paso de rutina durante la artroplastia total de rodilla primaria que se realizará en todos los pacientes inscritos.
Este grupo recibirá este procedimiento usando electrocauterio.
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Comparador activo: En investigación: disección aguda.
Los pacientes primarios con OA sometidos a ATR serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al de investigación.
El brazo de investigación se someterá a una liberación subperióstica medial mediante una disección cortante.
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Liberación subperióstica medial: un paso de rutina durante la artroplastia total de rodilla primaria que se realizará en todos los pacientes inscritos.
Esto se realiza comúnmente con bisturí (también conocido como exfoliación medial afilada) o electrocauterio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una herramienta utilizada para medir el dolor.
Se les pedirá a los pacientes que indiquen la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo.
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Antes y después de la cirugía en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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El Oxford Knee Score (OKS) es un resultado informado por el paciente (PRO) de 12 ítems diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) (artroplastia)
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Antes y después de la cirugía en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la incidencia de bursitis de Pes
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
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Todos los pacientes serán vistos después de la operación para monitorear su progreso y minimizar los riesgos, y el diagnóstico de bursitis de pie se determinará a través de un examen clínico.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la valoración de la rodilla en varo valgo
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
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Esta evaluación revisa los ligamentos colaterales lateral y medial (ligamentos a ambos lados de la articulación de la rodilla que ayudan en el movimiento hacia adelante y hacia atrás de la rodilla).
En esta prueba, el médico del estudio sostendrá la articulación de la rodilla del paciente con una mano y la articulación del tobillo con la otra, y moverá la pierna del paciente hacia los lados para evaluar los ligamentos.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento será un estudio interno sin compartir la información del paciente no identificado con terceros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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