Medial Peel Release-techniek TKA Gerandomiseerde klinische studie
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Ajay Premkumar, Emory University
Dissectietechniek van mediale subperiosteale release op de incidentie van Pes Bursitis
Mediale subperiosteale release is een veelgebruikte techniek om chirurgische blootstelling te verbeteren en te helpen bij het balanceren van gewrichten.
Dit is een routinestap tijdens de primaire totale knieartroplastiek die bij elke geregistreerde patiënt zal worden uitgevoerd.
Dit wordt gewoonlijk uitgevoerd via scalpel (ook wel scherpe mediale peeling genoemd) of elektrocauterisatie.
De interventie bestaat uit het willekeurig toewijzen van proefpersonen die TKA ondergaan in twee groepen, de ene krijgt subperiosteale release met behulp van een scalpel (ook wel scherpe mediale peeling genoemd) en de andere via elektrocauterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mediale release is een veelgebruikte techniek om chirurgische blootstelling te verbeteren en te helpen bij het balanceren van gewrichten.
Aangenomen wordt dat het verband houdt met de postoperatieve incidentie van pes bursitis.
Het effect van scalpel versus elektrocauterisatietechnieken voor subperiosteale afgifte is echter niet onderzocht op hun mogelijke effect op de snelheid van pes bursitis.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal patiënten die een TKP ondergaan voor artrose (OA) toewijzen aan een scalpel- of elektrocauterisatiegroep voor hun operatie en zal na 3 weken en 3,6 en 12 maanden postoperatief worden gevolgd om het effect van de afgiftetechniek op de operatie te bepalen. tarieven van pes bursitis.
Dit onderzoek vindt plaats bij Emory Orthopaedics.
Onderwerpen worden niet vergoed.
Patiënten die naar de kliniek komen voor evaluatie van TKA zullen worden gescreend op hun geschiktheid voor deze studie en gerekruteerd en goedgekeurd in de kliniek.
Deze studie kan de huidige klinische kennis vergroten door twee veelgebruikte chirurgische technieken te evalueren om te bepalen welke kunnen leiden tot betere resultaten voor patiënten die een TKP ondergaan, een gebruikelijke orthopedische procedure, en om ontevredenheid en pijn na een operatie te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die primaire TKP ondergaan voor artrose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie TKP ondergaan
- Alle patiënten die geen TKP ondergaan voor een niet-OA-diagnose
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle: elektrocauterisatie
Primaire patiënten met artrose (OA) die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de onderzoeksgroep.
De controle-arm van het onderzoek zal mediale sub-periostale afgifte ondergaan met elektrocauterisatie.
|
Mediale subperiosteale release - een routinestap tijdens primaire totale knieartroplastiek die bij elke geregistreerde patiënt zal worden uitgevoerd.
Deze groep krijgt deze procedure met behulp van elektrocauterisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Onderzoek: scherpe dissectie.
Primaire patiënten met artrose die een TKA ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de onderzoeksgroep.
De onderzoeksarm zal mediale sub-periosteale vrijlating ondergaan met behulp van scherpe dissectie.
|
Mediale subperiosteale release - een routinestap tijdens primaire totale knieartroplastiek die bij elke geregistreerde patiënt zal worden uitgevoerd.
Dit wordt gewoonlijk uitgevoerd via scalpel (ook wel scherpe mediale peeling genoemd) of elektrocauterisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visueel analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor en na de operatie bij de follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel om pijn te meten.
Patiënten wordt gevraagd om hun waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand .
|
Voor en na de operatie bij de follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Voor en na de operatie bij de follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen na een totale knievervanging (TKR)-operatie (artroplastiek)
|
Voor en na de operatie bij de follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in incidentie van Pes bursitis
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Alle patiënten zullen postoperatief worden gezien om hun voortgang te volgen en risico's te minimaliseren, en de diagnose van pes bursitis zal worden bepaald door middel van klinisch onderzoek.
|
3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de beoordeling van de knie van de varusvalgus
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Deze beoordeling controleert de laterale en mediale collaterale ligamenten (ligamenten aan weerszijden van het kniegewricht die helpen bij heen en weer bewegen van de knie).
Bij deze test houdt de onderzoeksarts het kniegewricht van de patiënt met één hand en het enkelgewricht met de andere hand vast en beweegt het been van de patiënt zijwaarts om de ligamenten te beoordelen.
|
3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment zal het een intern onderzoek zijn zonder het delen van geanonimiseerde patiëntinformatie met derden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .