Medial Peel Release Teknik TKA Randomized Clinical Trial
25. oktober 2023 opdateret af: Ajay Premkumar, Emory University
Dissektionsteknik for medial subperiosteal frigivelse på forekomsten af pes-bursitis
Medial subperiosteal frigivelse er en almindeligt udført teknik til at forbedre kirurgisk eksponering og hjælpe med at balancere leddene.
Dette er et rutinetrin under primær total knæarthroplastik, som vil blive udført på hver tilmeldt patient.
Dette udføres almindeligvis både via skalpel (alias skarp medial peeling) eller elektrokauteri.
Interventionen vil være tilfældigt at opdele forsøgspersoner, der gennemgår TKA, i to grupper, den ene modtager subperiosteal frigivelse ved hjælp af en skalpel (alias skarp medial peeling) og den anden via elektrokauteri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medial frigivelse er en almindeligt udført teknik til at forbedre kirurgisk eksponering og hjælpe med at balancere leddene.
Det menes at være forbundet med den postoperative forekomst af pes bursitis.
Effekten af skalpel versus elektrokauteri-teknikker for subperiosteal frigivelse er imidlertid ikke blevet undersøgt for deres potentielle effekt på frekvensen af pes bursitis.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil tildele patienter, der gennemgår TKA for slidgigt (OA) i enten skalpel- eller elektrokauteri-frigivelsesgrupper til deres operation og vil blive fulgt postoperativt efter 3 uger og 3, 6 og 12 måneder for at bestemme effekten af frigivelsesteknikken på rater af pes bursitis.
Denne undersøgelse vil finde sted på Emory Orthopaedics.
Emner vil ikke blive kompenseret.
Patienter, der præsenterer sig for klinikken for evaluering af TKA, vil blive screenet for deres berettigelse i denne undersøgelse og rekrutteret såvel som samtykke i klinikken.
Denne undersøgelse kan fremme den nuværende kliniske viden ved at evaluere to almindelige kirurgiske teknikker for at bestemme, hvilke der kan føre til bedre resultater for patienter, der gennemgår TKA, en almindelig ortopædisk procedure, og reducere utilfredshed såvel som smerte efter operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der gennemgår primær TKA for slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under revision TKA
- Alle patienter, der ikke gennemgår TKA for ikke-OA-diagnose
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol: elektrokauteri
Primære patienter med slidgigt (OA), der gennemgår total knæarthroplasty (TKA), vil blive tilfældigt fordelt i enten kontrol- eller undersøgelsesgruppen.
Kontrolarmen af undersøgelsen vil gennemgå medial sub periosteal frigivelse med elektrokauteri.
|
Medial subperiosteal frigivelse - et rutinetrin under primær total knæarthroplastik, der vil blive udført på hver indskrevet patient.
Denne gruppe vil modtage denne procedure ved hjælp af elektrokauteri.
|
|
Aktiv komparator: Undersøgende: skarp dissektion.
Primære patienter med OA, der gennemgår TKA, vil blive tilfældigt fordelt i enten kontrol- eller undersøgelsesgruppen.
Undersøgelsesarmen vil gennemgå medial sub periosteal frigivelse ved hjælp af skarp dissektion.
|
Medial subperiosteal frigivelse - et rutinetrin under primær total knæarthroplastik, der vil blive udført på hver indskrevet patient.
Dette udføres almindeligvis både via skalpel (alias skarp medial peeling) eller elektrokauteri
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Før og efter operationen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der bruges til at måle smerte.
Patienterne vil blive bedt om at angive deres opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant.
|
Før og efter operationen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før og efter operationen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger
|
Oxford Knee Score (OKS) er et patientrapporteret resultat (PRO) med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerte efter total knæudskiftningsoperation (TKR) (arthroplasty)
|
Før og efter operationen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i forekomst af Pes bursitis
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Alle patienter vil blive set postoperativt for at overvåge deres fremskridt og minimere risici, og diagnosen pes bursitis vil blive bestemt gennem klinisk undersøgelse.
|
3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Varus valgus knævurdering
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Denne vurdering kontrollerer de laterale og mediale kollaterale ledbånd (ligamenter på hver side af knæleddet, der hjælper med frem og tilbage bevægelse af knæet).
I denne test vil undersøgelseslægen holde patientens knæled med den ene hånd og ankelleddet med den anden og bevæge patientens ben sidelæns for at vurdere ledbåndene.
|
3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt vil det være en intern undersøgelse uden deling af afidentificerede patientoplysninger til tredjeparter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .