内侧剥离技术 TKA 随机临床试验
2023年10月25日 更新者：Ajay Premkumar、Emory University
内侧骨膜下松解技术对足滑囊炎发病率的影响
内侧骨膜下松解是一种常用的技术，可改善手术暴露并帮助关节平衡。
这是初次全膝关节置换术期间的常规步骤，将对每位登记患者进行。
这通常通过手术刀（又名锋利的内侧剥离）或电灼来执行。
干预将随机分配接受 TKA 的受试者分为两组，一组使用手术刀（又名锋利的内侧剥离）接受骨膜下松解，另一组通过电烙术接受骨膜下松解。
研究概览
详细说明
内侧释放是一种常用的技术，用于改善手术暴露和帮助关节平衡。
它被认为与足部滑囊炎的术后发生率有关。
然而，手术刀与电灼术技术对骨膜下松解的影响尚未研究它们对足滑囊炎发生率的潜在影响。
该随机临床试验将因骨关节炎 (OA) 而接受全膝关节置换术的患者分配到手术刀或电灼松解组进行手术，并将在术后 3 周、3、6 和 12 个月进行随访，以确定松解技术对患者的影响。 pes 滑囊炎的发生率。
这项研究将在 Emory Orthopaedics 进行。
受试者将不会得到补偿。
将对前来诊所评估 TKA 的患者进行筛选，以确定他们是否符合本研究的资格，并在诊所招募和同意。
这项研究可以通过评估两种常见的手术技术来推进当前的临床知识，以确定哪种手术技术可以为接受 TKA（一种常见的骨科手术）的患者带来更好的结果，并减少手术后的不满和疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sam Vojdani, MD
- 电话号码：404-778-3350
- 邮箱：sam.vojdani@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Andrew Fuqua
- 电话号码：615-767-6174
- 邮箱：andrew.fuqua@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 因骨关节炎接受初次全膝关节置换术的患者
排除标准：
- 接受翻修 TKA 的患者
- 任何未因非 OA 诊断而接受 TKA 的患者
- 成年人无法同意
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制方式：电灼
接受全膝关节置换术 (TKA) 的原发性骨关节炎 (OA) 患者将被随机分配到对照组或研究组。
该研究的对照组将通过电灼进行内侧骨膜下松解。
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内侧骨膜下松解 - 初次全膝关节置换术中的常规步骤，将对每位入组患者进行。
该组将使用电烙术接受此程序。
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有源比较器：研究：锐性解剖。
接受 TKA 的原发性 OA 患者将被随机分配到对照组或研究组。
研究臂将使用锐性解剖进行内侧骨膜下松解。
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内侧骨膜下松解 - 初次全膝关节置换术中的常规步骤，将对每位入组患者进行。
这通常通过手术刀（又名锋利的内侧剥离）或电灼来执行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间：手术前后3个月、6个月、12个月随访
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种用于测量疼痛的工具。
患者将被要求沿着 100 毫米的水平线指示他们感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级。
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手术前后3个月、6个月、12个月随访
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牛津膝关节评分 (OKS) 的变化
大体时间：手术前后3个月、6个月、12个月随访
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一项包含 12 项的患者报告结果 (PRO)，专门设计和开发用于评估全膝关节置换 (TKR) 手术（关节成形术）后的功能和疼痛
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手术前后3个月、6个月、12个月随访
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足滑囊炎发病率的变化
大体时间：术后3周、3个月、6个月、12个月。
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所有患者都将在术后接受检查以监测他们的进展并将风险降至最低，并且将通过临床检查确定足滑囊炎的诊断。
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术后3周、3个月、6个月、12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内翻外翻膝关节评估的变化
大体时间：术后3周、3个月、6个月、12个月。
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该评估检查外侧和内侧副韧带（膝关节两侧有助于膝关节前后运动的韧带）。
在此测试中，研究医生将用一只手握住患者的膝关节，另一只手握住踝关节，并将患者的腿侧向移动以评估韧带。
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术后3周、3个月、6个月、12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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