Техника высвобождения медиального пилинга, рандомизированное клиническое исследование TKA
25 октября 2023 г. обновлено: Ajay Premkumar, Emory University
Техника диссекции медиального поднадкостничного высвобождения при заболеваемости бурситом полового члена
Медиальный поднадкостничный релиз является широко применяемой техникой для улучшения хирургического доступа и облегчения балансировки сустава.
Это стандартный шаг во время первичной тотальной артропластики коленного сустава, который будет проводиться каждому зарегистрированному пациенту.
Это обычно выполняется как с помощью скальпеля (острый медиальный пилинг), так и с помощью электрокоагуляции.
Вмешательство будет случайным образом распределять субъектов, подвергающихся ТКА, на две группы: одна получит поднадкостничное высвобождение с помощью скальпеля (также известного как острый медиальный пилинг), а другая - с помощью электрокоагуляции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Медиальный релиз является широко применяемой техникой для улучшения хирургического доступа и помощи в балансировке сустава.
Считается, что это связано с возникновением послеоперационного пезобурсита.
Тем не менее, эффект скальпеля по сравнению с методами электрокоагуляции для поднадкостничного высвобождения не изучался на предмет их потенциального влияния на частоту развития бурсита pes.
В этом рандомизированном клиническом исследовании пациенты, перенесшие ТКА по поводу остеоартрита (ОА), будут разделены на группы с высвобождением скальпелем или электрокоагуляцией для их операции и будут наблюдаться после операции через 3 недели и 3, 6 и 12 месяцев, чтобы определить влияние техники высвобождения на частота пепс-бурсита.
Это исследование будет проходить в Emory Orthopaedics.
Субъекты не будут компенсированы.
Пациенты, поступающие в клинику для оценки ТКА, будут проверены на предмет их соответствия требованиям для участия в этом исследовании и набраны, а также даны согласие в клинике.
Это исследование может расширить современные клинические знания путем оценки двух распространенных хирургических методов, чтобы определить, какие из них могут привести к лучшим результатам для пациентов, перенесших ТКА, распространенную ортопедическую процедуру, и уменьшить неудовлетворенность, а также боль после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие первичную ТКА по поводу остеоартрита
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную ТКА
- Любые пациенты, не подвергающиеся ТКА по поводу диагноза, отличного от ОА.
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль: электрокоагуляция
Первичные пациенты с остеоартритом (ОА), перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), будут случайным образом распределены в контрольную или исследуемую группу.
В контрольной группе исследования будет проведен медиальный субпериостальный релиз с помощью электрокоагуляции.
|
Медиальный поднадкостничный релиз — стандартный шаг во время первичной тотальной эндопротезирования коленного сустава, который будет проводиться каждому включенному в исследование пациенту.
Эта группа получит эту процедуру с использованием электрокоагуляции.
|
|
Активный компаратор: Исследование: острое рассечение.
Первичные пациенты с ОА, подвергающиеся ТКА, будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в исследуемую группу.
На исследуемой руке будет проведен медиальный субпериостальный релиз с использованием острой диссекции.
|
Медиальный поднадкостничный релиз — стандартный шаг во время первичной тотальной эндопротезирования коленного сустава, который будет проводиться каждому включенному в исследование пациенту.
Это обычно выполняется как с помощью скальпеля (острый медиальный пилинг), так и с помощью электрокоагуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: До и после операции через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, используемый для измерения боли.
Пациентов попросят указать воспринимаемую ими интенсивность боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка будет измеряться от левого края.
|
До и после операции через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение оценки коленного сустава по Оксфорду (OKS)
Временное ограничение: До и после операции через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой отчет из 12 пунктов, сообщаемый пациентами (PRO), специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли после операции по тотальному замещению коленного сустава (TKR) (артропластика).
|
До и после операции через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение заболеваемости пезобурситом
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Все пациенты будут осмотрены после операции, чтобы контролировать их прогресс и минимизировать риски, а диагноз песбурсита будет установлен на основании клинического осмотра.
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке вальгусной деформации коленного сустава
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Эта оценка проверяет латеральные и медиальные коллатеральные связки (связки по обе стороны от коленного сустава, которые помогают в движении колена вперед и назад).
В этом тесте врач-исследователь держит коленный сустав пациента одной рукой, а голеностопный сустав — другой и перемещает ногу пациента в сторону для оценки связок.
|
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время это будет внутреннее исследование без передачи деидентифицированной информации о пациенте третьим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .