Medial Peel Release Technique TKA Randomized Clinical Trial
25. oktober 2023 oppdatert av: Ajay Premkumar, Emory University
Disseksjonsteknikk for medial subperiosteal frigjøring på forekomsten av pessbursitt
Medial subperiosteal frigjøring er en vanlig utført teknikk for å forbedre kirurgisk eksponering og hjelpe til med leddbalansering.
Dette er et rutinetrinn under primær total kneartroplastikk som vil bli utført på hver registrerte pasient.
Dette utføres vanligvis både via skalpell (aka skarp medial peeling) eller elektrokauteri.
Intervensjonen vil tilfeldig fordele forsøkspersoner som gjennomgår TKA i to grupper, en som mottar subperiosteal frigjøring ved hjelp av en skalpell (aka skarp medial peeling) og den andre via elektrokauteri.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medial frigjøring er en vanlig utført teknikk for å forbedre kirurgisk eksponering og hjelpe til med leddbalansering.
Det antas å være knyttet til postoperativ forekomst av pes bursitt.
Effekten av skalpell vs elektrokauteri-teknikker for subperiosteal frigjøring har imidlertid ikke blitt undersøkt for deres potensielle effekt på forekomsten av pes bursitt.
Denne randomiserte kliniske studien vil tildele pasienter som gjennomgår TKA for slitasjegikt (OA) i enten skalpell- eller elektrokauteri-frigjøringsgrupper for operasjonen, og vil bli fulgt postoperativt etter 3 uker og 3,6 og 12 måneder for å bestemme effekten av frigjøringsteknikk på rater av pes bursitt.
Denne studien vil finne sted ved Emory Orthopaedics.
Emner vil ikke bli kompensert.
Pasienter som presenterer klinikken for evaluering av TKA vil bli screenet for deres kvalifisering i denne studien og rekruttert samt samtykke i klinikken.
Denne studien kan fremme gjeldende klinisk kunnskap ved å evaluere to vanlige kirurgiske teknikker for å finne ut hvilke som kan føre til bedre resultater for pasienter som gjennomgår TKA, en vanlig ortopedisk prosedyre, og redusere misnøye samt smerte etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår primær TKA for slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon TKA
- Alle pasienter som ikke gjennomgår TKA for ikke-OA-diagnose
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: elektrokauterisering
Primærpasienter med artrose (OA) som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) vil bli tilfeldig fordelt i enten kontroll- eller undersøkelsesgruppen.
Kontrollarmen til studien vil gjennomgå medial sub periosteal frigjøring med elektrokauterisering.
|
Medial subperiosteal frigjøring - et rutinetrinn under primær total kneartroplastikk som vil bli utført på hver registrerte pasient.
Denne gruppen vil motta denne prosedyren ved hjelp av elektrokauteri.
|
|
Aktiv komparator: Undersøkende: skarp disseksjon.
Primærpasienter med OA som gjennomgår TKA vil bli tilfeldig fordelt i enten kontroll- eller undersøkelsesgruppen.
Undersøkelsesarmen vil gjennomgå medial sub periosteal frigjøring ved bruk av skarp disseksjon.
|
Medial subperiosteal frigjøring - et rutinetrinn under primær total kneartroplastikk som vil bli utført på hver registrerte pasient.
Dette utføres vanligvis både via skalpell (aka skarp medial peeling) eller elektrokauteri
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Før og etter operasjonen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølginger
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som brukes til å måle smerte.
Pasientene vil bli bedt om å angi deres opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant.
|
Før og etter operasjonen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølginger
|
|
Endring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før og etter operasjonen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølginger
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert utfall (PRO) spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotese (TKR) kirurgi (artroplastikk)
|
Før og etter operasjonen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølginger
|
|
Endring i forekomst av pes bursitt
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Alle pasienter vil bli sett postoperativt for å overvåke fremgangen deres og minimere risikoen, og diagnosen pes bursitt vil bli bestemt gjennom klinisk undersøkelse.
|
3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Varus valgus knevurdering
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Denne vurderingen kontrollerer de laterale og mediale kollaterale leddbåndene (ligamenter på hver side av kneleddet som hjelper til med frem og tilbake bevegelse av kneet).
I denne testen vil studielegen holde pasientens kneledd med den ene hånden og ankelleddet med den andre, og beveger pasientens ben sidelengs for å vurdere leddbåndene.
|
3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet vil det være en intern studie uten deling av avidentifisert pasientinformasjon til tredjeparter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .