Técnica de Liberação Medial Peel TKA Ensaio Clínico Randomizado ATJ
25 de outubro de 2023 atualizado por: Ajay Premkumar, Emory University
Técnica de Dissecção da Liberação Subperiosteal Medial na Incidência de Bursite Pes
A liberação subperiosteal medial é uma técnica comumente realizada para melhorar a exposição cirúrgica e auxiliar no equilíbrio articular.
Esta é uma etapa de rotina durante a artroplastia total primária do joelho que será realizada em todos os pacientes inscritos.
Isso é comumente realizado por meio de bisturi (também conhecido como casca medial afiada) ou eletrocautério.
A intervenção será a distribuição aleatória de indivíduos submetidos a ATJ em dois grupos, um recebendo liberação subperiosteal usando um bisturi (também conhecido como peeling medial afiado) e o outro por meio de eletrocautério.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A liberação medial é uma técnica comumente realizada para melhorar a exposição cirúrgica e auxiliar no equilíbrio articular.
Acredita-se que esteja ligada à incidência pós-operatória de bursite do pé.
No entanto, o efeito das técnicas de bisturi versus eletrocautério para liberação subperiosteal não foi examinado quanto ao seu efeito potencial nas taxas de bursite do pé.
Este ensaio clínico randomizado atribuirá pacientes submetidos a ATJ para osteoartrite (OA) em grupos de liberação de bisturi ou eletrocautério para sua operação e serão acompanhados no pós-operatório em 3 semanas e 3,6 e 12 meses, a fim de determinar o efeito da técnica de liberação em taxas de bursite do pé.
Este estudo será realizado na Emory Orthopaedics.
Os sujeitos não serão compensados.
Os pacientes que se apresentam à clínica para avaliação de ATJ serão selecionados para sua elegibilidade neste estudo e recrutados, bem como consentidos na clínica.
Este estudo pode avançar o conhecimento clínico atual avaliando duas técnicas cirúrgicas comuns para determinar qual pode levar a melhores resultados para pacientes submetidos a ATJ, um procedimento ortopédico comum, e reduzir a insatisfação e a dor após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sam Vojdani, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: sam.vojdani@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Fuqua
- Número de telefone: 615-767-6174
- E-mail: andrew.fuqua@emory.edu
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes submetidos a ATJ primária para osteoartrite
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ de revisão
- Quaisquer pacientes não submetidos a ATJ para diagnóstico de não OA
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle: eletrocautério
Pacientes primários com osteoartrite (OA) submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) serão designados aleatoriamente para o grupo controle ou experimental.
O braço de controle do estudo será submetido à liberação subperiosteal medial com eletrocautério.
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Liberação subperiosteal medial - uma etapa de rotina durante a artroplastia total primária do joelho que será realizada em todos os pacientes inscritos.
Este grupo receberá este procedimento com eletrocautério.
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Comparador Ativo: Investigacional: dissecação afiada.
Pacientes primários com OA submetidos a ATJ serão aleatoriamente designados para o grupo de controle ou de investigação.
O braço investigacional será submetido à liberação subperiosteal medial por meio de dissecção cortante.
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Liberação subperiosteal medial - uma etapa de rotina durante a artroplastia total primária do joelho que será realizada em todos os pacientes inscritos.
Isso é comumente realizado por meio de bisturi (também conhecido como peeling medial afiado) ou eletrocautério
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Antes e depois da cirurgia nos acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A escala analógica visual (VAS) é uma ferramenta usada para medir a dor.
Os pacientes serão solicitados a indicar a intensidade da dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda.
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Antes e depois da cirurgia nos acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração no Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Antes e depois da cirurgia nos acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O Oxford Knee Score (OKS) é um resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 itens especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição total do joelho (TKR) (artroplastia)
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Antes e depois da cirurgia nos acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na incidência de bursite pélvica
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Todos os pacientes serão vistos no pós-operatório para monitorar seu progresso e minimizar os riscos, e o diagnóstico de bursite do pé será determinado por meio de exame clínico.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na avaliação do joelho em varo valgo
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Esta avaliação verifica os ligamentos colaterais laterais e mediais (ligamentos em ambos os lados da articulação do joelho que ajudam no movimento para frente e para trás do joelho).
Neste teste, o médico do estudo segurará a articulação do joelho do paciente com uma mão e a articulação do tornozelo com a outra e moverá a perna do paciente para o lado para avaliar os ligamentos.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Neste momento, será um estudo interno sem compartilhamento de informações não identificadas do paciente para terceiros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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