Essai clinique randomisé TKA sur la technique de libération du peeling médial
25 octobre 2023 mis à jour par: Ajay Premkumar, Emory University
Technique de dissection de la libération sous-périostée médiale sur l'incidence de la bursite du pied
La libération sous-périostée médiale est une technique couramment utilisée pour améliorer l'exposition chirurgicale et aider à l'équilibrage des articulations.
Il s'agit d'une étape de routine lors d'une arthroplastie totale primaire du genou qui sera réalisée sur chaque patient inscrit.
Ceci est généralement effectué à la fois par scalpel (alias peeling médian pointu) ou par électrocoagulation.
L'intervention consistera à répartir au hasard les sujets subissant une PTG en deux groupes, l'un recevant une libération sous-périostée à l'aide d'un scalpel (alias peeling médian pointu) et l'autre par électrocoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La libération médiale est une technique couramment utilisée pour améliorer l'exposition chirurgicale et aider à équilibrer les articulations.
On pense qu'il est lié à l'incidence postopératoire de la bursite du pied.
Cependant, l'effet du bistouri par rapport aux techniques d'électrocoagulation pour la libération sous-périostée n'a pas été examiné pour leur effet potentiel sur les taux de bursite du pied.
Cet essai clinique randomisé répartira les patients subissant une PTG pour l'arthrose (OA) dans des groupes de libération de bistouri ou d'électrocoagulation pour leur opération et sera suivi en postopératoire à 3 semaines et 3, 6 et 12 mois afin de déterminer l'effet de la technique de libération sur taux de bursite du pied.
Cette étude aura lieu à Emory Orthopaedics.
Les sujets ne seront pas rémunérés.
Les patients se présentant à la clinique pour l'évaluation de la PTG seront examinés pour leur éligibilité à cette étude et recrutés ainsi que consentis à la clinique.
Cette étude peut faire progresser les connaissances cliniques actuelles en évaluant deux techniques chirurgicales courantes afin de déterminer celles qui peuvent conduire à de meilleurs résultats pour les patients subissant une PTG, une procédure orthopédique courante, et réduire l'insatisfaction ainsi que la douleur après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients subissant une PTG primaire pour arthrose
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une PTG de révision
- Tout patient ne subissant pas de PTG pour un diagnostic non OA
- Adultes incapables de consentir
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle : bistouri électrique
Les principaux patients atteints d'arthrose (OA) subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou expérimental.
Le bras témoin de l'étude subira une libération sous-périostée médiale avec électrocautère.
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Libération sous-périostée médiale - une étape de routine lors d'une arthroplastie totale primaire du genou qui sera réalisée sur chaque patient inscrit.
Ce groupe recevra cette procédure par électrocoagulation.
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Comparateur actif: Investigational : dissection nette.
Les patients primaires atteints d'arthrose subissant une PTG seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou expérimental.
Le bras expérimental subira une libération sous-périostée médiale par dissection pointue.
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Libération sous-périostée médiale - une étape de routine lors d'une arthroplastie totale primaire du genou qui sera réalisée sur chaque patient inscrit.
Ceci est généralement effectué à la fois par scalpel (alias peeling médian pointu) ou par électrocoagulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Avant et après la chirurgie aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil utilisé pour mesurer la douleur.
Les patients seront invités à indiquer l'intensité de leur douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche.
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Avant et après la chirurgie aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification du score d'Oxford Knee (OKS)
Délai: Avant et après la chirurgie aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un résultat rapporté par le patient (PRO) en 12 points spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une chirurgie de remplacement total du genou (TKR) (arthroplastie)
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Avant et après la chirurgie aux suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans l'incidence de la bursite de Pes
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Tous les patients seront vus après l'opération pour surveiller leurs progrès et minimiser les risques, et le diagnostic de bursite du pied sera déterminé par un examen clinique.
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3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation du genou varus valgus
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Cette évaluation vérifie les ligaments collatéraux latéral et médial (ligaments de chaque côté de l'articulation du genou qui aident au mouvement de va-et-vient du genou).
Dans ce test, le médecin de l'étude tiendra l'articulation du genou du patient d'une main et l'articulation de la cheville de l'autre, et déplacera la jambe du patient sur le côté pour évaluer les ligaments.
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3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour le moment, il s'agira d'une étude interne sans partage d'informations anonymisées sur les patients avec des tiers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .