Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisen kuorinnan vapautumistekniikka TKA:n satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ajay Premkumar, Emory University

Mediaalisen subperiosteaalisen vapautumisen dissektiotekniikka pes-bursiitin esiintyvyydestä

Mediaaalinen subperiosteaalinen vapautuminen on yleisesti käytetty tekniikka kirurgisen altistuksen parantamiseksi ja nivelen tasapainottamiseksi. Tämä on rutiinivaihe ensisijaisen polven artroplastian aikana, joka suoritetaan jokaiselle potilaalle. Tämä tehdään yleensä sekä skalpellilla (alias terävällä mediaalisella kuorimalla) tai sähkökauterilla. Interventio jakaa satunnaisesti TKA:ta saaneet koehenkilöt kahteen ryhmään, joista toinen saa subperiosteaalista vapautumista leikkausveitsellä (alias terävä mediaalinen kuori) ja toinen sähkökauterilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediaaalinen vapautuminen on yleisesti käytetty tekniikka kirurgisen altistuksen parantamiseksi ja nivelten tasapainottamiseksi. Sen uskotaan liittyvän leikkauksen jälkeiseen pes-bursiitin esiintyvyyteen. Leikkausveitsen ja sähköpolttotekniikan vaikutusta subperiosteaaliseen vapautumiseen ei kuitenkaan ole tutkittu niiden mahdollisen vaikutuksen suhteen pesbursiitin esiintymistiheyteen. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään nivelrikon (OA) TKA:ta, jaetaan joko leikkausveitsellä tai sähköpolttokäsittelyllä vapauttaviin ryhmiin leikkausta varten, ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen 3 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vapauttamistekniikan vaikutuksen määrittämiseksi pes-bursiitin esiintyvyys. Tämä tutkimus tehdään Emory Orthopaedicsissa. Aineille ei makseta korvausta. Klinikalle TKA-arviointiin saapuvien potilaiden soveltuvuus tähän tutkimukseen seulotaan ja rekrytoidaan sekä hyväksytään klinikalla. Tämä tutkimus voi edistää nykyistä kliinistä tietämystä arvioimalla kahta yleistä kirurgista tekniikkaa sen määrittämiseksi, mikä voi johtaa parempiin tuloksiin potilailla, joille tehdään TKA, yleinen ortopedinen toimenpide, ja vähentää tyytymättömyyttä ja kipua leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään primaarinen TKA nivelrikon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään TKA-tarkistus
  • Kaikki potilaat, joille ei tehdä TKA:ta ei-OA-diagnoosin vuoksi
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus: sähköpoltto
Ensisijaiset nivelrikkopotilaat (OA), joille tehdään koko polven artroplastia (TKA), jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai tutkimusryhmään. Tutkimuksen kontrollihaara vapautuu mediaalisesti subperiosteaalisesti sähköpoltolla.
Menettely: Mediaaalinen subperiosteaalinen vapautuminen sähköputkella
Mediaaalinen subperiosteaalinen vapautuminen – rutiinivaihe ensisijaisen polven artroplastian aikana, joka suoritetaan jokaiselle potilaalle. Tämä ryhmä saa tämän toimenpiteen sähkökautterilla.
Active Comparator: Tutkimus: terävä dissektio.
Ensisijaiset OA-potilaat, joille tehdään TKA, jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai tutkimusryhmään. Tutkittava käsivarsi vapautuu mediaalisesti subperiosteaalisesti terävällä dissektiolla.
Menettely: Mediaaalinen subperiosteaalinen vapautuminen terävällä dissektiolla
Mediaaalinen subperiosteaalinen vapautuminen – rutiinivaihe ensisijaisen polven artroplastian aikana, joka suoritetaan jokaiselle potilaalle. Tämä tehdään yleensä sekä skalpellilla (alias terävällä mediaalisella kuorimalla) tai sähkökauterilla
Muut nimet:
  • Mediaaalinen kuorinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Pain Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkausta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään kivun mittaamiseen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta.
Ennen ja jälkeen leikkausta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Muutos Oxfordin polvipisteissä (OKS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkausta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaiden ilmoittama tulos (PRO), joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen.
Ennen ja jälkeen leikkausta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Muutos Pes-bursiitin ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat nähdään leikkauksen jälkeen heidän edistymisensä seuraamiseksi ja riskien minimoimiseksi, ja pesbursiitin diagnoosi määritetään kliinisen tutkimuksen avulla.
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Varus valgus polven arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tässä arvioinnissa tarkistetaan lateraaliset ja mediaaliset sivusiteet (polvinivelen kummallakin puolella olevat nivelsiteet, jotka auttavat polven edestakaisin liikkeissä). Tässä testissä tutkimuslääkäri pitää kiinni toisella kädellä potilaan polvinivelestä ja toisella nilkan nivelestä ja siirtää potilaan jalkaa sivusuunnassa nivelsiteiden arvioimiseksi.
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä kyseessä on sisäinen tutkimus, jossa potilastietoja ei jaeta kolmansille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa