Medial Peel Release Technique Studio clinico randomizzato TKA
25 ottobre 2023 aggiornato da: Ajay Premkumar, Emory University
Tecnica di dissezione del rilascio sottoperiosteo mediale sull'incidenza della borsite del piede
Il rilascio sottoperiosteo mediale è una tecnica comunemente eseguita per migliorare l'esposizione chirurgica e favorire il bilanciamento articolare.
Questo è un passaggio di routine durante l'artroplastica totale del ginocchio primario che verrà condotto su ogni paziente arruolato.
Questo viene comunemente eseguito sia tramite bisturi (noto anche come buccia mediale affilata) o elettrocauterizzazione.
L'intervento assegnerà in modo casuale i soggetti sottoposti a TKA in due gruppi, uno che riceve il rilascio sottoperiosteo utilizzando un bisturi (noto anche come peeling mediale affilato) e l'altro tramite elettrocauterizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rilascio mediale è una tecnica comunemente eseguita per migliorare l'esposizione chirurgica e favorire il bilanciamento articolare.
Si pensa che sia collegato all'incidenza postoperatoria della pest borsite.
Tuttavia, l'effetto del bisturi rispetto alle tecniche di elettrocauterizzazione per il rilascio sottoperiosteo non è stato esaminato per il loro potenziale effetto sui tassi di borsite pess.
Questo studio clinico randomizzato assegnerà i pazienti sottoposti a TKA per osteoartrite (OA) in gruppi di rilascio di bisturi o elettrocauterizzazione per il loro intervento e saranno seguiti dopo l'intervento a 3 settimane e 3, 6 e 12 mesi al fine di determinare l'effetto della tecnica di rilascio su tassi di borsite pes.
Questo studio si svolgerà presso Emory Orthopaedics.
I soggetti non saranno compensati.
I pazienti che si presentano alla clinica per la valutazione della TKA saranno sottoposti a screening per la loro idoneità a questo studio e reclutati e acconsentiti alla clinica.
Questo studio può far progredire le attuali conoscenze cliniche valutando due tecniche chirurgiche comuni per determinare quale può portare a risultati migliori per i pazienti sottoposti a TKA, una procedura ortopedica comune, e ridurre l'insoddisfazione e il dolore dopo l'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a TKA primaria per artrosi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione TKA
- Qualsiasi paziente non sottoposto a TKA per diagnosi non OA
- Adulti incapaci di acconsentire
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo: elettrocauterizzazione
I pazienti primari con osteoartrite (OA) sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale.
Il braccio di controllo dello studio sarà sottoposto a rilascio subperiostale mediale con elettrocauterizzazione.
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Rilascio sottoperiosteo mediale - un passaggio di routine durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio che verrà condotto su ogni paziente arruolato.
Questo gruppo riceverà questa procedura usando l'elettrocauterizzazione.
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Comparatore attivo: Investigativo: dissezione acuta.
I pazienti primari con OA sottoposti a TKA verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale.
Il braccio sperimentale verrà sottoposto a rilascio subperiostale mediale mediante dissezione acuta.
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Rilascio sottoperiosteo mediale - un passaggio di routine durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio che verrà condotto su ogni paziente arruolato.
Questo viene comunemente eseguito sia tramite bisturi (noto anche come buccia mediale affilata) o elettrocauterizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico ai follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare il dolore.
Ai pazienti verrà chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro.
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Prima e dopo l'intervento chirurgico ai follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico ai follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un risultato riferito dal paziente (PRO) a 12 voci specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) (artroplastica)
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Prima e dopo l'intervento chirurgico ai follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'incidenza della borsite Pes
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Tutti i pazienti saranno visitati dopo l'intervento per monitorare i loro progressi e ridurre al minimo i rischi, e la diagnosi di borsite sarà determinata attraverso l'esame clinico.
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3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione del ginocchio varo valgo
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Questa valutazione controlla i legamenti collaterali laterali e mediali (legamenti su entrambi i lati dell'articolazione del ginocchio che aiutano nel movimento avanti e indietro del ginocchio).
In questo test, il medico dello studio terrà l'articolazione del ginocchio del paziente con una mano e l'articolazione della caviglia con l'altra, e muoverà lateralmente la gamba del paziente per valutare i legamenti.
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3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento si tratterà di uno studio interno senza condivisione a terzi delle informazioni anonime sui pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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