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Mediale Peel-Release-Technik TKA Randomisierte klinische Studie

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Ajay Premkumar, Emory University

Dissektionstechnik der medialen subperiostalen Freisetzung auf das Auftreten von Pes Bursitis

Das mediale subperiostale Release ist eine häufig durchgeführte Technik zur Verbesserung der chirurgischen Freilegung und zur Unterstützung des Gelenkausgleichs. Dies ist ein Routineschritt während der primären Knie-Totalendoprothetik, der bei jedem aufgenommenen Patienten durchgeführt wird. Dies wird üblicherweise sowohl mit einem Skalpell (auch als scharfes mediales Peeling bezeichnet) als auch mit einem Elektrokauter durchgeführt. Bei der Intervention werden Probanden, die sich einer TKA unterziehen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine subperiostale Freisetzung mit einem Skalpell (auch bekannt als scharfes mediales Peeling) und die andere eine Elektrokauterisation erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mediale Freisetzung ist eine häufig durchgeführte Technik zur Verbesserung der chirurgischen Freilegung und zur Unterstützung des Gelenkausgleichs. Es wird angenommen, dass es mit der postoperativen Inzidenz von Pes-Bursitis zusammenhängt. Die Wirkung von Skalpell- vs. Elektrokautertechniken zur subperiostalen Freisetzung wurde jedoch nicht auf ihre potenzielle Wirkung auf die Raten von Pes-Bursitis untersucht. Diese randomisierte klinische Studie wird Patienten, die sich einer TKA wegen Osteoarthritis (OA) unterziehen, für ihre Operation entweder Skalpell- oder Elektrokauter-Release-Gruppen zuordnen und wird nach 3 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, um die Wirkung der Release-Technik auf zu bestimmen Raten von Bursitis pes. Diese Studie wird bei Emory Orthopaedics durchgeführt. Themen werden nicht kompensiert. Patienten, die sich zur Bewertung von TKA in der Klinik vorstellen, werden auf ihre Eignung für diese Studie untersucht und rekrutiert sowie in der Klinik eingewilligt. Diese Studie kann das aktuelle klinische Wissen erweitern, indem zwei gängige chirurgische Techniken bewertet werden, um festzustellen, welche zu besseren Ergebnissen für Patienten führen können, die sich einer TKA, einem gängigen orthopädischen Eingriff, unterziehen und die Unzufriedenheit sowie die Schmerzen nach der Operation verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer primären TKA wegen Osteoarthritis unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-TKA unterziehen
  • Alle Patienten, die sich keiner TKA für die Nicht-OA-Diagnose unterziehen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Elektrokauterisation
Primäre Patienten mit Arthrose (OA), die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Untersuchungsgruppe zugeordnet. Der Kontrollarm der Studie wird mittels Elektrokauterisation einer medialen subperiostalen Freisetzung unterzogen.
Verfahren: Mediales subperiostales Release mit Elektrokauterisation
Mediales subperiostales Release – ein Routineschritt während der primären totalen Knieendoprothetik, der bei jedem eingeschriebenen Patienten durchgeführt wird. Diese Gruppe erhält dieses Verfahren mit Elektrokauterisation.
Aktiver Komparator: Untersuchung: scharfe Dissektion.
Primäre Patienten mit OA, die sich einer TKA unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Untersuchungsgruppe zugeordnet. Der Untersuchungsarm wird mittels scharfer Dissektion einer medialen subperiostalen Freisetzung unterzogen.
Verfahren: Mediales subperiostales Release mit scharfer Dissektion
Mediales subperiostales Release – ein Routineschritt während der primären totalen Knieendoprothetik, der bei jedem eingeschriebenen Patienten durchgeführt wird. Dies wird üblicherweise sowohl mit einem Skalpell (auch als scharfes mediales Peeling bezeichnet) als auch mit einem Elektrokauter durchgeführt
Andere Namen:
  • Mediales Peeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Vor und nach der Operation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Schmerzmessung. Die Patienten werden gebeten, ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen .
Vor und nach der Operation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Vor und nach der Operation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Patientenberichtsergebnis (PRO), das speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einem Knietotalersatz (TKR) (Arthroplastik) konzipiert und entwickelt wurde.
Vor und nach der Operation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Inzidenz von Pes-Bursitis
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Alle Patienten werden postoperativ untersucht, um ihren Fortschritt zu überwachen und Risiken zu minimieren, und die Diagnose einer Pes-Bursitis wird durch eine klinische Untersuchung bestimmt.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Varus-valgus-Kniebeurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Diese Untersuchung überprüft die lateralen und medialen Kollateralbänder (Bänder auf beiden Seiten des Kniegelenks, die bei der Hin- und Herbewegung des Knies helfen). Bei diesem Test hält der Studienarzt mit einer Hand das Kniegelenk des Patienten und mit der anderen das Sprunggelenk und bewegt das Bein des Patienten zur Seite, um die Bänder zu beurteilen.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wird es sich um eine interne Studie handeln, bei der anonymisierte Patienteninformationen nicht an Dritte weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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