- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05154058
Technika uwalniania skórki przyśrodkowej TKA Randomizowane badanie kliniczne
25 października 2023 zaktualizowane przez: Ajay Premkumar, Emory University
Technika dysekcji przyśrodkowego uwalniania podokostnowego w przypadku występowania zapalenia kaletki Pes
Przyśrodkowe uwolnienie podokostnowe jest powszechnie stosowaną techniką poprawiającą ekspozycję chirurgiczną i pomagającą w utrzymaniu równowagi stawu.
Jest to rutynowy krok podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, który zostanie przeprowadzony u każdego zakwalifikowanego pacjenta.
Jest to powszechnie wykonywane zarówno za pomocą skalpela (inaczej ostrego peelingu przyśrodkowego), jak i elektrokoagulacji.
Interwencja będzie polegała na losowym przydzieleniu pacjentów poddawanych TKA do dwóch grup, z których jedna otrzyma uwolnienie podokostnowe za pomocą skalpela (znanego również jako ostra skórka przyśrodkowa), a druga za pomocą elektrokoagulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uwolnienie przyśrodkowe jest powszechnie stosowaną techniką poprawiającą ekspozycję chirurgiczną i pomagającą w utrzymaniu równowagi stawu.
Uważa się, że ma to związek z pooperacyjnym występowaniem zapalenia kaletki pes.
Jednak wpływ skalpela w porównaniu z technikami elektrokoagulacji na uwalnianie podokostnowe nie został zbadany pod kątem ich potencjalnego wpływu na wskaźniki zapalenia kaletki pes.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci poddawani TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) zostaną podzieleni na grupy, w których zastosowano skalpel lub elektrokauteryzację w celu ich operacji i będą obserwowani po operacji po 3 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach w celu określenia wpływu techniki uwalniania na wskaźniki zapalenia kaletki pes.
To badanie odbędzie się w Emory Orthopaedics.
Podmioty nie otrzymają rekompensaty.
Pacjenci zgłaszający się do kliniki w celu oceny TKA zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania się do tego badania oraz rekrutacji i wyrażeniu zgody w klinice.
Badanie to może poszerzyć obecną wiedzę kliniczną poprzez ocenę dwóch powszechnych technik chirurgicznych w celu określenia, która może prowadzić do lepszych wyników u pacjentów poddawanych TKA, powszechnej procedurze ortopedycznej, oraz zmniejszyć niezadowolenie, a także ból po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rewizji TKA
- Wszyscy pacjenci nie poddawani TKA w celu rozpoznania innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola: elektrokauteryzacja
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub badanej.
W grupie kontrolnej badania zostanie poddane przyśrodkowemu uwolnieniu podokostnowemu za pomocą elektrokoagulacji.
|
Przyśrodkowe uwolnienie podokostnowe — rutynowy krok podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, który zostanie przeprowadzony u każdego zakwalifikowanego pacjenta.
Ta grupa otrzyma tę procedurę za pomocą elektrokoagulacji.
|
|
Aktywny komparator: Dochodzeniowe: ostra sekcja.
Pacjenci z pierwotnym OA poddawani TKA zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub badanej.
W ramieniu badawczym zostanie uwolnione przyśrodkowe miejsce podokostnowe za pomocą ostrego rozwarstwienia.
|
Przyśrodkowe uwolnienie podokostnowe — rutynowy krok podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, który zostanie przeprowadzony u każdego zakwalifikowanego pacjenta.
Jest to powszechnie wykonywane zarówno za pomocą skalpela (inaczej ostrego peelingu przyśrodkowego), jak i elektrokoagulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przed i po operacji w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem służącym do pomiaru bólu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi.
|
Przed i po operacji w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed i po operacji w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowa ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) specjalnie zaprojektowana i opracowana do oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) (artroplastyka).
|
Przed i po operacji w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana częstości występowania zapalenia kaletki Pes
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani po operacji w celu monitorowania ich postępów i zminimalizowania ryzyka, a rozpoznanie zapalenia kaletki pes zostanie ustalone na podstawie badania klinicznego.
|
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie szpotawości kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Ta ocena sprawdza boczne i przyśrodkowe więzadła poboczne (więzadła po obu stronach stawu kolanowego, które pomagają w ruchu kolana w przód iw tył).
W tym teście lekarz prowadzący badanie będzie jedną ręką trzymał staw kolanowy pacjenta, a drugą staw skokowy, a następnie przesuwa nogę pacjenta w bok, aby ocenić więzadła.
|
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili będzie to badanie wewnętrzne bez udostępniania osobom trzecim informacji o pacjentach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .