Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika uwalniania skórki przyśrodkowej TKA Randomizowane badanie kliniczne

25 października 2023 zaktualizowane przez: Ajay Premkumar, Emory University

Technika dysekcji przyśrodkowego uwalniania podokostnowego w przypadku występowania zapalenia kaletki Pes

Przyśrodkowe uwolnienie podokostnowe jest powszechnie stosowaną techniką poprawiającą ekspozycję chirurgiczną i pomagającą w utrzymaniu równowagi stawu. Jest to rutynowy krok podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, który zostanie przeprowadzony u każdego zakwalifikowanego pacjenta. Jest to powszechnie wykonywane zarówno za pomocą skalpela (inaczej ostrego peelingu przyśrodkowego), jak i elektrokoagulacji. Interwencja będzie polegała na losowym przydzieleniu pacjentów poddawanych TKA do dwóch grup, z których jedna otrzyma uwolnienie podokostnowe za pomocą skalpela (znanego również jako ostra skórka przyśrodkowa), a druga za pomocą elektrokoagulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uwolnienie przyśrodkowe jest powszechnie stosowaną techniką poprawiającą ekspozycję chirurgiczną i pomagającą w utrzymaniu równowagi stawu. Uważa się, że ma to związek z pooperacyjnym występowaniem zapalenia kaletki pes. Jednak wpływ skalpela w porównaniu z technikami elektrokoagulacji na uwalnianie podokostnowe nie został zbadany pod kątem ich potencjalnego wpływu na wskaźniki zapalenia kaletki pes. W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci poddawani TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) zostaną podzieleni na grupy, w których zastosowano skalpel lub elektrokauteryzację w celu ich operacji i będą obserwowani po operacji po 3 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach w celu określenia wpływu techniki uwalniania na wskaźniki zapalenia kaletki pes. To badanie odbędzie się w Emory Orthopaedics. Podmioty nie otrzymają rekompensaty. Pacjenci zgłaszający się do kliniki w celu oceny TKA zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania się do tego badania oraz rekrutacji i wyrażeniu zgody w klinice. Badanie to może poszerzyć obecną wiedzę kliniczną poprzez ocenę dwóch powszechnych technik chirurgicznych w celu określenia, która może prowadzić do lepszych wyników u pacjentów poddawanych TKA, powszechnej procedurze ortopedycznej, oraz zmniejszyć niezadowolenie, a także ból po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rewizji TKA
  • Wszyscy pacjenci nie poddawani TKA w celu rozpoznania innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: elektrokauteryzacja
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub badanej. W grupie kontrolnej badania zostanie poddane przyśrodkowemu uwolnieniu podokostnowemu za pomocą elektrokoagulacji.
Przyśrodkowe uwolnienie podokostnowe — rutynowy krok podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, który zostanie przeprowadzony u każdego zakwalifikowanego pacjenta. Ta grupa otrzyma tę procedurę za pomocą elektrokoagulacji.
Aktywny komparator: Dochodzeniowe: ostra sekcja.
Pacjenci z pierwotnym OA poddawani TKA zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub badanej. W ramieniu badawczym zostanie uwolnione przyśrodkowe miejsce podokostnowe za pomocą ostrego rozwarstwienia.
Przyśrodkowe uwolnienie podokostnowe — rutynowy krok podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, który zostanie przeprowadzony u każdego zakwalifikowanego pacjenta. Jest to powszechnie wykonywane zarówno za pomocą skalpela (inaczej ostrego peelingu przyśrodkowego), jak i elektrokoagulacji
Inne nazwy:
  • Peeling środkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przed i po operacji w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem służącym do pomiaru bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi.
Przed i po operacji w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed i po operacji w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowa ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) specjalnie zaprojektowana i opracowana do oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) (artroplastyka).
Przed i po operacji w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana częstości występowania zapalenia kaletki Pes
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani po operacji w celu monitorowania ich postępów i zminimalizowania ryzyka, a rozpoznanie zapalenia kaletki pes zostanie ustalone na podstawie badania klinicznego.
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie szpotawości kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Ta ocena sprawdza boczne i przyśrodkowe więzadła poboczne (więzadła po obu stronach stawu kolanowego, które pomagają w ruchu kolana w przód iw tył). W tym teście lekarz prowadzący badanie będzie jedną ręką trzymał staw kolanowy pacjenta, a drugą staw skokowy, a następnie przesuwa nogę pacjenta w bok, aby ocenić więzadła.
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili będzie to badanie wewnętrzne bez udostępniania osobom trzecim informacji o pacjentach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj